Ważne zmiany w przepisach UE w sprawie wyrobów medycznych

Zmiany wynikające z nowego rozporządzenia UE, to:

1. Przedłużenie ważności certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane, które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie lub które nadal były ważne 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed 20 marca 2023 r;
2. Przedłużenie możliwości wprowadzania do obrotu wyrobów zgodnych dyrektywami do 31 grudnia 2027 r. (wyroby klasy III i niektóre wyroby do implantacji klasy IIb) lub 31 grudnia 2028 r. (pozostałe wyroby klasy IIb, klasy IIa oraz wyroby klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej);
3. Przedłużenie możliwości wprowadzania do obrotu do 31 grudnia 2028 r. wyrobów, które na mocy dyrektyw nie wymagały udziału jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie tego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej;
4. Możliwości dalszego udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych do upływu daty ich ważności.

W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro m.in. przedłużono możliwość dalszego udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania do upływu daty ich ważności.

Źródło: https://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-27-marca-2023-r-w-sprawie-zmiany-okres%C3%B3w-przej%C5%9Bciowych

ZOBACZ TAKŻE: Wyroby medyczne: Komisja Europejska wydłuża termin na certyfikację