Ważne informacje dla producentów i importerów leków. EMA aktualizuje wytyczne

Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 odnoszące się do dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.

Wytwarzanie leków: ważność certyfikatów GMP i GDP

W porównaniu do poprzednich wytycznych wprowadzono następujące zmiany:

Certyfikaty GMP

• Certyfikaty GMP dla miejsc wytwarzania lub importu produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych w obrębie Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania lub prowadzenia działalności importowej produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) została przedłużona do końca 2023 r.

• Certyfikaty GMP dla miejsc wytwarzania produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych poza EOG

Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych poza EOG została przedłużona do końca 2023 r.

Certyfikaty GDP

Ważność certyfikatów GDP dla importerów i dystrybutorów substancji czynnych oraz hurtowni farmaceutycznych została przedłużona do końca 2023 r.

Nowe wytyczne jednoznacznie wskazują, że wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy oraz hurtownie farmaceutyczne nadal są zobowiązani do przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Podsumowanie zmian w refundacji aptecznej od 1 września 2022 r.