Ważna aktualizacja ChPL ibrutynibu - lek zwiększa ryzyko ciężkich zdarzeń sercowych

• W komunikacie podkreślono, że lek zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowych. Z tego powodu może być niebezpieczny dla pacjentów kardiologicznych.
• Ze względu na wysokie ryzyko występowania działań niepożądanych, w komunikacie zawarto nowe zalecenia i środki ostrożności, mające na celu poprawę bezpieczeństwa terapii.

Firma Janssen-Cilag International NV w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wydała komunikat dotyczący stosowania leku Imbruvica (ibrutynib), stosowanego m.in. w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza oraz u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Ibrutynib zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń serca

W komunikacie podano, że ibrutynib zwiększa ryzyko wystąpienia śmiertelnych i ciężkich zaburzeń rytmu serca oraz niewydolności serca.

Pacjenci w zaawansowanym wieku, ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) większym bądź równym 2 lub współistniejącymi chorobami serca, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowych, w tym nagłych zdarzeń sercowych ze skutkiem śmiertelnym.

Przed rozpoczęciem terapii ibrutynibem należy dokonać szczegółowej oceny klinicznej

W komunikacie podkreślono, że przed rozpoczęciem stosowania ibrutynibu należy dokonać odpowiedniej oceny klinicznej historii choroby i czynności serca. U pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowych należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imbruvica. W takim przypadku powinno się rozważyć zastosowanie alternatywnego środka leczniczego.

Pacjenci w trakcie terapii ibrutynibem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem objawów pogorszenia czynności serca i jeśli one wystąpią, odpowiednio leczeni. U pacjentów, u których istnieją zagrożenia sercowo-naczyniowe, należy rozważyć dalszą ocenę (np. EKG, echokardiogram), jeśli jest to wskazane. Należy wstrzymać podawanie leku w przypadku nowego wystąpienia lub pogorszenia się niewydolności serca stopnia 2. lub zaburzeń rytmu serca stopnia 3. Leczenie można wznowić zgodnie z nowymi zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawki. Zostały one uwzględnione w opublikowanym komunikacie.

Na podstawie oceny dostępnych danych dotyczących kardiotoksyczności ibrutynibu, do druków informacyjnych produktu leczniczego wprowadzono dalsze środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka kardiologicznego.

Podstawowe informacje o ibrutynibie

Ibrutynib jest wskazany:

• w monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL);
• w monoterapii lub w skojarzeniu z rytuksymabem, lub obinutuzumabem, lub wenetoklaksem, do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL);
• w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem do leczenia dorosłych pacjentów z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię;
• w monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię, lub pacjentów leczonych po raz pierwszy, u których nie jest odpowiednie zastosowanie chemioimmunoterapii. Ibrutynib w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z WM.

Źródło: https://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/Komunikat%20Imbruvica%202.11.2022.pdf

PRZECZYTAJ TAKŻE: Niewydolność serca z zastojem to istotny problem kliniczny