W tworzeniu polityki lekowej musi uczestniczyć wiele środowisk - RELACJA z IV konferencji "Polityka lekowa"

Marta Markiewicz
opublikowano: 06-12-2017, 22:00

Wznowione zostały prace nad zapowiadanym od dwóch lat dokumentem strategicznym „Polityka lekowa”. Zgodnie z zapowiedziami Marcina Czecha, podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia, wstępnych uzgodnień wąskiego grona ekspertów spodziewać się można w pierwszym półroczu 2018 roku. Szkic opracowania zostanie poddany szerokim konsultacjom środowiskowym — takie deklaracje padły podczas IV edycji konferencji „Polityka lekowa. Wyzwania na lata 2018-2030”, organizowanej przez redakcje „Pulsu Medycyny” i „Pulsu Farmacji”.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Przysłuchujący się wypowiedziom uczestników konferencji minister Konstanty Radziwiłł wyraził nadzieję, że ustawa zwiększająca nakłady na ochronę zdrowia do 6 proc. PKB umożliwi napływ dodatkowych funduszy, które zasilą też budżet na refundację leków.

Rozpoczynając dyskusję o tworzeniu strategicznego dokumentu wyznaczającego kierunki polityki lekowej państwa, zaproszeni eksperci zwrócili uwagę na konieczność wskazania trendów kształtujących rynek farmaceutyczny w Polsce.

W opinii Tomasza Kluszczyńskiego, dyrektora regionalnego na rynku Europy Środkowo-Wschodniej i Rosji z firmy analitycznej IQVIA, już w ubiegłym roku udało się zidentyfikować siedem czynników, które do 2020 roku będą miały istotny wpływ na rozwój sektora nie tylko w Polsce, ale też na świecie.

„Trendy pozostają aktualne. Skupię się na czterech pierwszych, czyli wyzwaniach demograficznych, innowacjach (klinicznych i ekonomicznych), lekach biopodobnych i danych Real World Evidence (RWE)” — wymienił Tomasz Kluszczyński.

Wiodące trendy rynkowe

Z prognoz Głównego Urzędu Statys-tycznego wynika, że populacja osób po 75. roku życia osiągnie 15-procentowy udział w polskim społeczeństwie już w 2045 roku, dwukrotnie przewyższając stan z 2015 roku. „Już dzisiaj, patrząc na rynek apteczny, populacja seniorów odpowiada za 25 proc. konsumpcji leków zarówno wartościowo, jak i ilościowo. Można powiedzieć, że obecnie jest to jedna z najbardziej znaczących grup pacjenckich w kraju” — ocenił ekspert IQVIA.

Kolejnym zjawiskiem jest nadal niski udział nowych molekuł w leczeniu otwartym, a co za tym idzie w aptekach ogólnodostępnych. W leczeniu zamkniętym natomiast pacjenci systematycznie zyskują coraz lepszy dostęp do innowacyjnych terapii.
Czynnikiem ograniczającym stosowanie innowacyjnych molekuł biologicznych jest ich finansowanie z budżetu płatnika. Rozwiązaniem w tym przypadku może się okazać zwiększenie udziału leków biopodobnych w terapii. Niestety, w tym obszarze brakuje w Polsce jasnych regulacji prawnych. „Na rynku polskim, w odróżnieniu od np. niemieckiego, regulacje dotyczące leków biopodobnych i biologicznych są niedoprecyzowane. Systemy, które istnieją w Europie, np. w Danii, pozwalają na całkowitą zamienialność tych molekuł. Natomiast we Francji legislator wskazał na lekarza dokonującego wyboru leku (leki biopodobne są w tym wariancie rzadziej wybierane)” — zauważył Tomasz Kluszczyński.

Firmy odpowiadają na wyzwania

W strategiach R&D firm farmaceutycznych uwzględniany jest czynnik starzenia się społeczeństwa. Już w latach 2016-2020 producenci mają zarejestrować 225 nowych molekuł. „Będzie to rekordowa liczba cząsteczek, a wiele z nich stanowić będą przełomowe terapie” — podkreśliła Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Głównymi obszarami innowacji będą m.in. terapie: CAR-T (w onkologii), genowe (w leczeniu chorób genetycznych), komórkowe (stosowane m.in. w diabetologii), przeciwbakteryjne czy nowe możliwości leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. Bogna Cichowska-Duma przyznała jednak, że firmy, prowadząc badania, w zupełnie odmienny sposób podchodzą do takich chorób, jak alzheimer.

„Wszystkie prace zmierzają do tego, by działać profilaktycznie, a nie leczyć na poziomie szpitalnym pacjentów z zaawansowaną chorobą. Jednak żeby te terapie były skuteczne, musimy zmienić system opieki zdrowotnej. Powinien on stawiać na wczesne wykrywanie, diagnozę i prewencję zachorowań” — oceniła dyrektor INFARMY. Takie działanie pozwoli zaoszczędzić wiele środków wydawanych na szpitalnictwo, opiekę rodziny nad chorym czy system zabezpieczenia społecznego.

„Nakłady na innowacyjne leki wygenerują znaczne oszczędności w późniejszym czasie albo w innych obszarach gospodarki, m.in. poprzez wcześniejszą mobilizację chorych, mniejsze zaangażowanie rodziny w opiekę nad nimi czy też poprzez łatwiejsze kontrolowanie choroby oraz możliwość dłuższej i wydajniejszej pracy osób z chorobami przewlekłymi” — stwierdziła Bogna Cichowska-Duma. Jednocześnie zaapelowała, by zwiększając nakłady na służbę zdrowia, resort oraz płatnik proporcjonalnie zwiększał wydatki na farmakoterapię. „Bo jest to inwestycja, a nie prosty koszt” — zauważyła Bogna Cichowska-Duma.

Priorytety resortu zdrowia

Uczestniczący w części konferencji minister zdrowia Konstanty Radziwiłł przekonywał słuchaczy do sprawczej mocy ustawy zakładającej zwiększenie nakładów na służbę zdrowia do 6 proc. PKB. Pozwala to bowiem przypuszczać, że „do służby zdrowia w ciągu najbliższych 10 lat napłynie ponad 500 miliardów złotych dodatkowych funduszy. Zakładając, że budżet na refundację leków wynosić będzie 17 proc., możemy przewidywać, że wzrośnie on w tym czasie o 85 miliardów złotych” — mówił minister Radziwiłł.

Przyznał też, iż „do scenariusza dochodzenia do poziomu 6 proc. PKB na ochronę zdrowia jestem osobiście bardzo przywiązany, bo uważam, że w Polsce brakuje ustaw o charakterze mapy drogowej. A ten dokument ułatwia nam podjęcie działań legislacyjnych przy pojawiających się w rządzie różnego rodzaju wątpliwościach, konieczności godzenia priorytetów z innymi sektorami, różnych perspektyw czy wizji politycznych”.

Z kolei wiceminister zdrowia Marcin Czech poinformował, że wraz z wąską grupą ekspertów rozpoczął już prace nad strategicznym dokumentem dotyczącym polityki lekowej. „Aktualnie dzielimy priorytety na wyzwania natury ogólnej i szczegółowe. Większość z nich znakomicie koresponduje z wymienionymi w trakcie tej dyskusji kwestiami” — zaznaczył wiceminister. Omawiane zagadnienia dotyczą wybranych populacji pacjentów: seniorów (m.in. program 75+), dzieci, wśród których powinna zostać wzmocniona prewencja pierwotna poprzez rozszerzenie kalendarza szczepień, a także pacjentów zmagających się z wielochorobowością.

„Jeśli chodzi o priorytety, to musimy się również zastanowić, na ile nasze działania powinny być ukierunkowane na profilaktykę pierwotną, a na ile na wtórną. W obszarze konkretnych schorzeń i innowacyjnych terapii do rozważenia jest, czy patrzeć na te zagadnienia przez pryzmat epidemiologii, czy biorąc pod uwagę bardziej stabilne wskaźniki, takie jak chorobowość lub zapadalność” — wymieniał Marcin Czech.

Oczywiście należy również uwzględnić kontekst ekonomiczny i gospodarczy. Chodzi bowiem o wspólne działania z Ministerstwem Rozwoju na rzecz łączenia polityki refundacyjnej z tworzeniem zachęt inwestycyjnych dla przedsiębiorców, a także silniejszego zaangażowania krajowego zaplecza akademickiego. „To wiąże się również bezpośrednio z kwestią cen leków odtwórczych i takimi zadaniami, jak na przykład tworzenie rezerw strategicznych” — wskazał wiceminister.

Ważna rola opieki farmaceutycznej

Marcin Czech potwierdził, że w resorcie zdrowia odbyło się już pierwsze posiedzenie zespołu do spraw pilotażowego wdrożenia opieki farmaceutycznej. Będzie ona stanowiła uzupełnienie systemu ochrony zdrowia. Ambicją wiceministra jest wdrożenie jej w przyszłym roku.
„Farmaceuta nie będzie wyręczał czy zastępował lekarza. Ma być uzupełnieniem systemu. Chcemy sięgnąć po rezerwy kadrowe, z których nigdy wcześniej nie korzystaliśmy, a praktykują to inne kraje” — wyjaśniał Marcin Czech. Oczywiście warunkiem wprowadzenia opieki farmaceutycznej powinien być rozwinięty system informatyczny, umożliwiający komunikację pomiędzy farmaceutami, lekarzami poz czy specjalistami.

Zgodnie z zapowiedziami Marcina Czecha, wstępnego szkicu „Polityki lekowej” należy spodziewać się w pierwszym lub drugim kwartale 2018 roku. Wówczas zostanie on poddany szerokim konsultacjom. „Dokument musi być na tyle prosty, żeby przemówił także do posłów, by potrafili go poprzeć na właściwym etapie procedowania. Myślę, że będzie to duże wyzwanie — na trzeci lub czwarty kwartał 2018 roku” — uważa wiceminister.

W stronę epidemiologii

Zdaniem dr n. med. Krzysztofa Chlebusaz Kliniki Kardiologii Gdańskiego Uniwer-sytetu Medycznego, rozmawiając o dokumentach strategicznych, takich jak polityka lekowa, należy odnosić się również do epidemiologii, która nadal jest traktowana po macoszemu.

„Jeżeli chodzi o nasz kraj, to zarówno w polityce zdrowotnej, jak i w polityce lekowej epidemiologia jest wciąż niewystarczająco brana pod uwagę. Postulat danych Real World Evidence jest ciekawy, ale polityka lekowa jest integralną częścią całej polityki zdrowotnej państwa. Niestety, nasz system ochrony zdrowia nie jest przygotowany do efektywnego wykorzystywania nawet tak podstawowych danych epidemiologicznych, jak śmiertelność czy dane z nielicznych rejestrów. Priorytety w polityce zdrowotnej, a co za tym idzie również lekowej, powinny być warunkowane twardymi, konkretnymi danymi: epidemiologicznymi, klinicznymi i kosztowymi. Bez takich elementów trudno wyobrazić sobie efektywne i racjonalne prowadzenie polityki zdrowotnej. Tymczasem nieliczne dostępne dane są często ignorowane lub pomijane” — ubolewał dr Chlebus.

Zauważył jednocześnie, że wielu informacji po prostu nie mamy — nawet tak podstawowe dane, jak przyczyny zgonów są w naszym systemie obarczone ogromnym marginesem błędu („kody śmieciowe”).

„Niby wszyscy się zgadzają co do potrzeby prowadzenia rejestrów, ale dobre, finansowane przez państwo rejestry są wciąż wyjątkowymi sytuacjami (KROK, PL ACS). A decyzje o finansowaniu wartościowych rejestrów czekają od dawna na rozstrzygniecie. Brak również systemowych analiz kosztowych, obejmujących koszty pośrednie czy koszty alternatywne. Nieliczne inicjatywy w tym zakresie wykazują grupy eksperckie, skupione np. wokół PAN lub też finansowane przez przemysł, ale to nie jest alternatywa dla systematycznych działań, które powinny być prowadzone przez kreatora polityki zdrowotnej” — podkreślił dr Chlebus.

Jak ocenił kardiolog, mimo iż choroby sercowo-naczyniowe są dzisiaj główną przyczyną zgonów, to „nie wydaje się, żebyśmy do tej pory widzieli odzwierciedlenie tego faktu w polityce zdrowotnej czy lekowej. Takich przykładów jest oczywiście dużo więcej” — dodał Krzysztof Chlebus. Jego zdaniem, właściwa diagnoza epidemiologiczna powinna stanowić punkt wyjścia do prowadzenia efektywnej polityki lekowej państwa.

Klęska informatyzacji

Istotnym problemem, na który zwrócił uwagę prof. dr hab. n. med. Piotr Radziszewski, kierownik Katedry i Kliniki Urologii Ogólnej, Onkologicznej i Czynnościowej WUM, jest natomiast klęska, jaką poniesiono w obszarze informatyzacji ochrony zdrowia. „Mamy obecnie sieć szpitali, ale patrząc z perspektywy użytkownika końcowego, systemy informatyczne na poziomie sieci są zupełnie niekompatybilne. Dlatego też trudno mówić o wdrożeniu rejestrów w momencie, gdy nie mamy w ochronie zdrowia sieci informatycznej” — ocenił profesor.

Jego zdaniem, brak kompatybilności sprawia, że rejestrów nie da się w praktyce prowadzić albo będą one niekompletne. „Z kolei bez wprowadzania rejestrów nie jest możliwe prowadzenie projektów szybkiego dostępu do leków czy chociażby programów pilotażowych. W efekcie pojawiają się nowe molekuły, których nie możemy oceniać w warunkach real life, ponieważ nie posiadamy stosownych do tego rejestrów” — stwierdził prof. Piotr Radziszewski.

Problemy z dostępem do leków

Zdaniem klinicystów, problemem jest również dostęp do nowoczesnych molekuł.
„Każda refundacja nowego leku przeznaczonego dla tak dużej grupy pacjentów, jak chorzy na cukrzycę, wiąże się z dużym obciążeniem budżetu — mamy tego świadomość jako lekarze — mówił diabetolog prof. dr hab. n. med. Edward Franek, kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych, Endokrynologii i Diabetologii Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie. — Szkoda jednak, że brak jest w tym zakresie uczciwej argumentacji i informacji. Od lat znajduje się mniej lub bardziej wątpliwej jakości argumenty pozaekonomiczne, żeby leków nie refundować. Jednak w przypadku takich leków przeciwcukrzycowych, jak empagliflozyna i liraglutyd, które zmniejszają ryzyko zgonu u chorych, brak refundacji ewidentnie oznacza działanie na szkodę pacjentów”.

Zdaniem profesora, istotne z punktu widzenia polityki lekowej są również kwestie wielochorobowości i polipragmazji. W tym obszarze brak systemów informatycznych może stanowić poważny problem dla klinicystów. „Mózg lekarza przestaje być zdolny do ogarnięcia problemu politerapii u danego chorego. Ogromna liczba ordynowanych leków, ich interakcje oraz objawy niepożądane zaczynają przekraczać możliwości percepcyjne lekarza poz, który za chwilę stanie się koordynatorem pacjenta. Dlatego przy próbach eliminowania błędów lekarskich ministerstwo powinno postawić na informatyzację, na elektroniczne algorytmy albo elektroniczne wspomagacze pracy lekarza” — ocenił prof. Franek.

Przyznał jednocześnie, że bez danych epidemiologicznych, wynikających z braku rejestrów, bardzo trudno będzie podejmować właściwe decyzje dotyczące strategii zdrowotnych. Dlatego też — jak zasugerował diabetolog — warto zastanowić się nad wykorzystaniem danych zbieranych przez NFZ.

Potrzeba szerokich konsultacji społecznych

W trakcie debaty zgłaszano z różnych stron deklaracje dotyczące chęci uczestnictwa w konsultacjach nad tworzonym dokumentem „Polityka lekowa“. Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich podkreślił, że jego organizacja jest gotowa do współpracy zarówno z zespołem opracowującym założenia polityki lekowej, jak i z ekspertami do spraw wdrażania pilotażu opieki farmaceutycznej. Zaapelował również o zaproszenie do tych zespołów przedstawicieli izb lekarskich oraz pielęgniarskich, których w tym gronie brakuje. „Opieka farmaceutyczna jest dla nas pacjentów szczególnie ważna z uwagi na możliwości uzyskania dodatkowego serwisu” — ocenił Stanisław Maćkowiak.

Zdzisław Sabiłło, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) przypomniał, że krajowi wytwórcy cały czas zgłaszają swój akces do tworzenia albo przynajmniej opiniowania dokumentu dotyczącego polityki lekowej. „Po raz pierwszy mamy do czynienia z tak kompleksowym podejściem do tematu i chcemy wierzyć, że przy tworzeniu tego dokumentu będą wysłuchani eksperci. Ufamy, że przemysł krajowy też się do tej grupy zalicza” — podkreślił Zdzisław Sabiłło.

W dyskusji o polityce lekowej pojawił się również temat cen leków odtwórczych oraz instrumentów dzielenia ryzyka związanych z procesem refundacyjnym (RSS). „Jeżeli chodzi o RSS, to rzeczywiście bardzo dobrym rozwiązaniem jest zwrócenie uwagi na efekty zdrowotne. W naszym przekonaniu, instrumenty podziału ryzyka, które mają tylko i wyłącznie wymiar finansowy, nie powinny być brane pod uwagę chociażby w dyskusjach o pay-backu” — ocenił prezes PZPPF

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Marta Markiewicz

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.