W 2021 roku do URPL wpłynęło czterokrotnie więcej zgłoszeń działań niepożądanych niż w innych latach

  • Jacek Wykowski
opublikowano: 21-04-2022, 11:15

Liczba zgłoszeń działań niepożądanych, które wpłynęły do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w roku 2021, była czterokrotnie większa niż liczba zgłoszeń, które URPL standardowo otrzymuje w ciągu roku - poinformował w środę (20 kwietnia) Andrzej Czesławski, dyrektor Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Zgłoszenia działań niepożądanych dotyczących szczepień stanowiły około 75 proc. wszystkich zgłoszeń, które URPL otrzymał w roku 2021.
Fot. iStock

20 kwietnia, z okazji Europejskiego Tygodnia Szczepień, odbyła się ekspercka dyskusja pt. “Praktyka szczepień w Polsce a nowe wyzwania” zorganizowana przez Stowarzyszenie Dziennikarze dla Zdrowia. Jednym z prelegentów był Andrzej Czesławski, dyrektor Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB, który zaprezentował wykład pt. “Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii szczepionek przeciw COVID-19”.

Szczepionki przeciw COVID-19 a działania niepożądane: dane z Unii Europejskiej

Jak wygląda obecnie sytuacja, jeżeli chodzi o zgłaszanie działań niepożądanych na terenie UE?

- Jeżeli chodzi o dostępne obecnie cztery szczepionki i ilość podanych dawek, najwięcej było stosowanych preparatów mRNA o nazwie Comirnaty (BNT162b2) firm Pfizer i BioNTech - na 625 mln podanych dawek liczba zgłoszeń na terenie UE wyniosła 700 tysięcy - podał Andrzej Czesławski.

Dodał, że w przypadku drugiej szczepionki mRNA o nazwie Spikevax (mRNA 1273) firmy Moderna na 155 mln podanych dawek zgłoszono ok. 200 tysięcy działań niepożądanych.

Jak wyliczał Czesławski, jeśli chodzi o szczepionkę wektorową AstraZeneca o nazwie Vaxzevria (ChAdOx1 nCoV-19), na około 80 mln podanych dawek zgłoszono 266 tys. działań niepożądanych. Z kolei szczepionka wektorowa COVID-19 Vaccine Janssen (Ad26.COV.2-S) to 46 tys. zgłoszonych działań niepożądanych na 20 mln dawek. - To są dane z Europejskiej Agencji Leków na początek kwietnia - podsumował dyrektor.

Działania niepożądane szczepionek przeciw COVID-19 w Polsce

- Jeśli chodzi o dane z terenu Polski, to na dzień 17 kwietnia br. mieliśmy podanych 54 mln dawek. Liczba wszystkich zgłoszeń, które wpłynęły do URPL, to 32 tysiące - poinformował Czesławski.

Przypomniał, że w Polsce “tak naprawdę mamy dwie drogi, którymi docierają zgłoszenia działań niepożądanych czy niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP)”.

- System jest nietypowy. Mamy wydzielony rodzaj zgłoszenia jako NOP, który jest regulowany inaczej. NOP-y zbierane są przez stacje sanitarno-epidemiologiczne i przekazywane do URPL. Takich zgłoszeń otrzymaliśmy do tej pory 18 608. Natomiast zgłoszeń działań niepożądanych w rozumieniu ustawy prawo farmaceutyczne, które mogą być zgłaszane przez osoby wykonujące zawód medyczny bądź przez pacjentów, otrzymaliśmy 13 669. Większość pochodziła od pacjentów.

Czterokrotnie więcej zgłoszeń działań niepożądanych w roku 2021

- Liczba zgłoszeń, które wpłynęły do URPL w zeszłym roku, była czterokrotnie większa niż liczba zgłoszeń, które urząd standardowo otrzymuje w ciągu roku - przyznał Czesławski.

- Można się zastanowić, czy to oznacza, że szczepienia, szczepionki, są bardziej niebezpieczne, wywołują więcej działań niepożądanych? Myślę, że taka teoria byłaby niesłuszna. Raczej liczba tych zgłoszeń była spowodowana całą akcją, nagłośnieniem konieczności zgłaszania działań niepożądanych. Można powiedzieć, że dzięki temu, iż nasze społeczeństwo tak się zaangażowało, tak licznie zgłaszało działania niepożądane, profil bezpieczeństwa szczepionek mógł być przez nas, przez EMA, lepiej poznany i zbadany - tłumaczył przedstawiciel URPL.

Czesławski sprecyzował, że zgłoszenia dotyczące szczepień stanowiły około 75 proc. wszystkich zgłoszeń, które URPL otrzymał w zeszłym roku. Przyznał, że dla urzędu było to “wielkie wyzwanie, aby te zgłoszenia przeprocedować i przekazać do EMA”.

Zakrzepica a szczepienia. Jak zadziałał mechanizm bezpieczeństwa EMA?

Andrzej Czesławski omówił także - na przykładzie ryzyka zakrzepicy z małopłytkowością po szczepieniu - jak zadziałał mechanizm bezpieczeństwa EMA.

- Jeśli chodzi o zakrzepicę z małopłytkowością, w marcu 2021 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) wykrył tego rodzaju sygnał po szczepionce Vaxzevria. Jeszcze w marcu PRAC zalecił, aby w drukach informacyjnych szczepionki dodać informacje o obserwowanych tego typu przypadkach - jako ostrzeżenie. Już w kwietniu PRAC zalecił, by uzupełnić listę działań niepożądanych o zakrzepicę z częstością określoną jako bardzo rzadka, czyli mniej niż 1 na 10 tys. przypadków - mówił Czesławski.

Dodał, że także w kwietniu ten sam sygnał został wykryty dla szczepionki Jansena. - Co ciekawe, na początku obserwowano związek z wiekiem (poniżej 60 r.ż.) oraz z płcią (większość przypadków dotyczyła kobiet), natomiast w sierpniu, po dalszych analizach, PRAC ustalił, że te kryteria nie mają tak dużego znaczenia jak sądzono wcześniej - wskazywał dyrektor.

Czesławski zaznaczył, że dokładny mechanizm patofizjologiczny występowania tego typu zdarzeń zakrzepowych nie został do końca określony. - Nie zidentyfikowano żadnych specyficznych czynników ryzyka. EMA wskazała, że jedną z najbardziej prawdopodobnych przyczyn nietypowych zdarzeń zakrzepowych może być odpowiedź immunologiczna prowadząca do zaburzeń i objawów obserwowanych u niektórych pacjentów leczonych heparyną - podsumował dyrektor departamentu URPL.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Czwarta dawka szczepionki przeciw COVID-19: zaskakujące wnioski izraelskich naukowców

Szczepionka Pfizera przeciw COVID-19 bezpieczna dla osób po zapaleniu mięśnia sercowego [BADANIA]

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.