VI konferencja "Polityka lekowa": Jak stworzyć korzystne warunki do produkowania leków w Polsce

"Na 'Politykę Lekową' czekaliśmy 10 lat. Wielkie gratulacje więc dla całego resortu zdrowia za determinację, wytrwałość i odwagę polityczną, a także dla redakcji 'Pulsu Medycyny' i wszystkich nas – uczestników organizowanych przez nią debat, bo też mamy swój wkład w powstanie tego dokumentu" – mówił prowadzący panel Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. – Przyjęcie tego dokumentu przez Radę Ministrów oznacza zgodę całego rządu na realizację zawartych w niej celów przy wykorzystaniu wymienionych tam narzędzi. Mamy więc kompas i wiemy, w jaki sposób dotrzeć do wyznaczonego celu" – dodał.

Cele są, ale harmonogram ich realizacji tylko teoretyczny

Uczestnicy debaty odnosząc się do zapisów dokumentu byli zgodni, że jest on potrzebny i stawia właściwe cele. Prezes Izby Gospodarczej "Farmacja Polska" Irena Rej zaapelowała o doprecyzowanie i doszczegółowienie harmonogramu wdrażania zaplanowanych rozwiązań. "Ten zawarty w dokumencie jest tylko teoretyczny. Nie podaje konkretnych terminów realizacji szczegółowych zadań ani nie wskazuje odpowiedzialnych za ich wykonanie. W dodatku określając kwartały, w których zmiany mają nastąpić, nie bierze pod uwagę czasu prac legislacyjnych w Sejmie i Senacie" – podkreślała. Jej zdaniem, potrzebny jest też ranking, które zmiany powinny być wdrożone jako pierwsze. "Trzeci kwartał już się kończy i nic się nie zadziało. Tymczasem powinniśmy z marszu wdrażać zapisane w dokumencie rozwiązania, bo w przyszłym roku w perspektywie wyborów parlamentarnych będzie trudniej" – dodała.

Jak zwiększać dostępność innowacyjnych terapii?

Jednym z celów polityki lekowej jest systematyczne poszerzanie katalogu terapii o udowodnionej skuteczności w ramach dostępnego budżetu. Z raportu IQVIA przygotowanego na zlecenie INFARMY wynika, że inwestycja w skuteczne i bezpieczne leki jest trzy razy bardziej efektywna w poprawianiu wskaźników zdrowotnych niż inwestowanie w inne obszary opieki zdrowotnej. "Udział w refundacji nowych molekuł w Polsce wynosi 0,3 proc., podczas gdy średnia unijna to 1,7 proc. Mam nadzieję, że wprowadzenie stałego budżetu na leki z dolną granicą na poziomie 16,5 proc. wszystkich publicznych środków na ochronę zdrowia i przeznaczanie pieniędzy uzyskanych dzięki instrumentom dzielenia ryzyka na nowe terapie wpłyną na wzrost dostępności nowych leków w Polsce. Niepokojące są jednak zapisy o pokrywaniu w 100 proc. przez przemysł farmaceutyczny paybacku. W tym zakresie zapisy powinny pozostać niezmienione. Ewentualny payback powinien być pokrywany po 50 proc. przez przemysł i przez płatnika – zauważyła Anna Kacprzyk, manager ds. innowacji i public affairs z Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Ryzyko paybacku

"Cieszymy się, że budżet na leki będzie miał swoją dolną granicę. Czy jednak taki sztywny budżet nie zwiększa ryzyka uruchomienia paybacku?" – zastanawiał się Krzysztof Kopeć. Adwokat Juliusz Krzyżanowski z kancelarii Baker McKenzie przyznał, że takie ryzyko istnieje. Zauważył jednak, że do oceny, czy faktycznie tak może się stać, niezbędne będzie poznanie konkretnego brzmienia nowych przepisów. "Polityka Lekowa" zawiera bowiem bardzo lakoniczne stwierdzenia, które wymagają konkretyzacji w przepisach prawa. Dodał też, że dokument ma charakter strategiczny. "Pokazuje cele, które będą mogły zostać osiągnięte poprzez wprowadzenie konkretnych narzędzi. Wiele ze zmian jest potrzebnych i powinno nam zależeć, aby zaczęły obowiązywać jak najszybciej. Trzeba to jednak zrobić dobrze, wsłuchując się w głos interesariuszy systemu, aby uniknąć błędów, które zaprzepaszczą słuszną koncepcję zmian. Ważne, abyśmy wprowadzali je racjonalnie, a nie szybko i niedokładnie" - mówił.

Refundacja należy do polityki gospodarczej

Stefan Bogusławski z PEX Pharma Sequence podkreślił, że polityka refundacyjna jest polityką gospodarczą, bo refundacja to hurtowe kupowanie leków. "A od kogo się kupuje i za ile kupuje, to już kwestie gospodarcze" - mówił.

W dokumencie "Polityka Lekowa Państwa" pojawiły się zapisy o wprowadzeniu Refundacyjnego Trybu Rozwojowego (RTR) jako narzędzia stymulującego produkcję leków w Polce. "Celem RTR powinno być takie kształtowanie polityki refundacyjnej, aby przemysł lokalny otrzymał preferencje, a firmy zagraniczne zachęty, aby inwestować w Polce" – mówił Stefan Bogusławski. Jego zdaniem, RTR nie powinien być realizowany w ramach środków na refundację. "Te pieniądze powinny pochodzić spoza systemu refundacyjnego, z resortów gospodarczych" – postulował.

RTR na dziś

"Czy zasady RTR nie powinny być wdrażane już teraz podczas toczących się negocjacji cen leków, skoro cały rząd zgodził się, że taki kierunek jest słuszny?" – pytał Krzysztof Kopeć. - Przekazaliśmy Ministerstwu Zdrowia wskazówki, które mogą być pomocne w trakcie toczących się negocjacji cen leków, aby prorozwojowe cele zapisane w 'Polityce Lekowej' mogłyby być już realizowane" – poinformowała Beata Lubos, zastępca dyrektora Departamentu Innowacji w Ministerstwie Przedsiębiorczości i Technologii. - Staramy się reprezentować interesy przemysłu farmaceutycznego w relacji z Ministerstwem Zdrowia. Jednak lokomotywą, jeśli chodzi o czas i ustawy, jest resort zdrowia" – dodała.

Zapowiedziała, że jej resort przygotuje rozporządzenie regulujące, kto jest partnerem polskiej gospodarki na potrzeby RTR. "Zależy nam, żeby proces ten był transparentny, oparty na obiektywnych danych" – podkreśliła Beata Lubos.

Mała strategia dla przemysłu

Ponadresortowe podejście do polityki lekowej zaowocowało powstaniem na kartach tego dokumentu zarysu strategii rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce. Przyjęcie "Polityki Lekowej" przez Radę Ministrów oznacza zgodę całego rządu, że przemysł ten jest strategiczny i musi być wspierany m.in. przez RTR. "Polityka lekowa określa kierunek myślenia o naszym przemyśle, bo zapisano w niej, że 'strategicznym celem jest wzmacnianie i sukcesywny rozwój potencjału sektora farmaceutycznego zlokalizowanego w Polsce'” – cytował Krzysztof Kopeć. O tym, że posiadanie własnego przemysłu farmaceutycznego jest korzystne zarówno dla pacjentów, jak i gospodarki - przekonywała Barbara Misiewicz-Jagielak, dyrektor ds. relacji zewnętrznych Polpharmy. Gwarantuje on bowiem bezpieczeństwo lekowe i rozwój gospodarki. "Polpharma zainwestowała 2 mld zł w nowoczesne centrum badań i fabrykę leków biologicznych w Duchnicach pod Warszawą, która będzie stanowić zaplecze produkcyjne dla całej Europy. Naszą specjalnością są generyki z wartością dodaną powstające w unowocześnionych procesach technologicznych i oferujące pacjentom wygodniejsze formy podawania" - mówiła.

Co skłania zagraniczne firmy farmaceutyczne do inwestowania w Polsce?

Wojciech Raczyński, dyrektor komercyjny obszaru specjalistycznego firmy Teva, poinformował o inwestycjach w Polsce. "Fabryka w Krakowie produkuje rocznie blisko 3,6 miliarda tabletek i kapsułek. 70 proc. produkcji przeznaczone jest na eksport, co ma korzystny wpływ na zmniejszanie ujemnego bilansu polskiego handlu zagranicznego. 'Polityka Lekowa' jest świetnym dokumentem strategicznym. Potrzebne są jednak informacje, jak zaplanowane tam zmiany będziemy wdrażać. Niepokoją nas zapisy o 100-procentowym paybacku, który dotknąłby przede wszystkim producentów leków generycznych, zmieniająca się co dwa miesiące lista refundacyjna i brak tzw. okienka cenowego, w którym firmy mogłyby korygować ceny przed ukazaniem się ostatecznych wersji list" - powiedział.

Krzysztof Kępiński, dyrektor relacji zewnętrznych i publicznego rynku szczepionek GSK, zapewnił, że jego firma czuje wsparcie resortów gospodarczych. "Zapisane w dokumencie 'Polityka Lekowa' zwolnienie z paybacku firm mających centra produkcyjne w Polsce oraz RTR - to przekonuje firmę globalną, aby inwestować w Polsce. Dlatego mamy w naszych fabrykach 80 transferów leków. Tylko dziś wyprodukujemy ponad 8 mln tabletek, w tym też leków innowacyjnych chronionych patentem" – wyliczał.

Wsparcie jednostek badawczo-rozwojowych

Małgorzata Stokrocka, dyrektor pionu badań, rozwoju biznesu i jakości Polfy Tarchomin, mówiła o tym, co może usprawnić działanie jednostek badań i rozwoju firm farmaceutycznych. "Warto zmienić program kształcenia uczelni wyższych i otworzyć specjalistyczne kierunki pod kątem przemysłu farmaceutycznego. Pozytywnym rozwiązaniem są doktoraty wdrożeniowe poprawiające efektywność współpracy między nauką a przemysłem. Pożądane byłoby też dofinansowanie programów badawczo-rozwojowych" – wyliczała.

Jej  zdaniem jest potrzeba stworzenia pośrednich ośrodków, które wypełnią lukę między parkami naukowymi (bez GMP) a ośrodkami przemysłowymi (z GMP). "Obecnie parki dysponują certyfikatami GLP, natomiast zdobycie przez nie GMP lub budowa pośrednich parków umożliwiłoby bliższą współpracę i synergię z koncernami farmaceutycznymi przy zlecaniu produkcji serii do badań klinicznych. W rezultacie przyśpieszyłoby to rozwój leków i umożliwiłoby dokonywanie tego etapu w Polsce, a nie zlecanie podmiotom zagranicznym" – dodała Małgorzata Stokrocka.

Beata Lubos przypomniała o ulgach podatkowych na działalność badawczo-rozwojową przygotowanych przez rząd. "Zaproponowaliśmy przedsiębiorcom bardzo korzystne formy wsparcia, dzięki którym możemy mówić o jednym z największych w UE poziomów zachęt podatkowych dla wysiłku innowacyjnego. Dla przedsiębiorstw o statusie centrum badawczo-rozwojowego takie dodatkowe odpisy sięgać mogą nawet 150 proc. poniesionych kosztów prac badawczo-rozwojowych. Wspierając działalność innowacyjną rząd przygotował kolejną ulgę podatkową - obniżoną stawkę podatku dla przychodów ze sprzedaży produktów powstałych w wyniku implementacji chronionych wyników prac B+R (IP BOX). Aktualnie trwają prace nad tym projektem w Sejmie RP, a planowana data wejścia w życie nowej ulgi to 1 stycznia 2019 roku" - poinformowała Beata Lubos.