Ustawa Prawo farmaceutyczne: jest propozycja zmian
Jeszcze w tym roku Rada Ministrów ma przyjąć projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmiany mają na celu m. in. zwiększenie efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienie lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym.
- W wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów ukazała się informacja o projekcie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne.
- Jednym z celów nowelizacji jest ujednolicenie roli Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, czyli. tzw pionizacja GIF.
- Nowelizacja zakłada również powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
W wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów opublikowano informację o projekcie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Nowelizacja ma zoptymalizować działania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnić nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi. Planowany termin przyjęcia projektu przez RM to IV kwartał 2022 r.
Pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
W projekcie ustawy zaproponowano zmiany, które ujednolicą rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i wzmocnią jego pozycję.
PRZECZYTAJ TAKŻE: Sklepy zielarskie chcą sprzedawać leki bez recepty przez internet
Przewidziano podporządkowanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi
“Mając na względzie zwiększenie jakości wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej, zakłada się powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Jest to nowe rozwiązanie, które ma zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez medyczne laboratoria diagnostyczne. Inspekcję medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego” - podano w projekcie.
Projekt ustawy zakłada też dodanie nowego rozdziału dotyczącego kontroli i inspekcji przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W wyniku zmian inspektor będzie mógł dokonać zabezpieczenia dowodów w toku kontroli lub inspekcji.
“Projekt ustawy przewiduje również przepisy, zgodnie z którymi podczas przeprowadzania kontroli albo inspekcji inspektor będzie mógł dokonać zabezpieczenia dowodów, jeżeli jest to niezbędne dla potrzeb kontroli albo inspekcji. Przewiduje się określenie procedury zabezpieczania dowodów zgromadzonych w toku kontroli albo inspekcji. W obecnym stanie prawnym brak jest takich uregulowań” - napisano.
Produkty lecznicze: wprowadzenie opłaty rocznej za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru
Projektowany jest także rozdział „Opłata roczna”. Zakłada on wprowadzenie do polskiego porządku prawnego „modelu współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego”.
W projekcie ustawy dodano również zmianę w ustawie z dnia 11 grudnia 2018 r. o elektromobilności i paliwach alternatywnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 110 i 2269) polegającą na wyłączeniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obowiązku zapewnienia 50% udziału pojazdów elektrycznych we flocie użytkowanych pojazdów.
PRZECZYTAJ TAKŻE: Producenci leków: Europa potrzebuje autonomii lekowej - konieczne wsparcie produkcji API
Źródło: Puls Medycyny
