Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie 26 maja. Reguluje m.in. kwestie badań klinicznych

  • Marzena Sygut
opublikowano: 24-05-2022, 14:21

Lada moment wyroby medyczne będą miały pełną, strategiczną regulację dotyczącą badań klinicznych. - Dobrze, że powstała, jest jednak bardzo restrykcyjna dla branży, a dodatkowo wprowadza okresy przejściowe - mówi Oskar Luty z Kancelarii Fairfield i Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych Polmed.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
26 maja br. zaczyna obowiązywać Ustawa o wyrobach medycznych, która reguluje m.in. kwestię badań klinicznych
FOT. Pixabay

Ustawa o wyrobach medycznych, która wchodzi w życie 26 maja br., obok obowiązującego od roku rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) regulują sposoby i zasady przeprowadzania badań klinicznych wyrobów medycznych w Polsce.

Jej celem jest m.in. stosowanie ww. rozporządzenia oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Rynek badań klinicznych

Nowa ustawa w odniesieniu do badań klinicznych wyrobów medycznych łącznie z rozporządzeniem MDR tworzy otoczenie prawno bardzo zbliżone do tego obowiązującego w produktach leczniczych.

Piotr Iwanowski, członek Zarządu Stowarzyszenia GCPpl, w trakcie konferencji naukowej z organizowanej z okazji obchodów Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych (20 maja) zaznaczył, że samo unijne rozporządzenie MDR jest w wielu aspektach wzorowane na Clinical Trials Regulation (rozporządzeniu nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi).

- Występuje tam np. opcja skoordynowanej procedury wypracowywania wniosków w przypadku badań międzynarodowych. Rozporządzenie wprowadza też bazę wyrobów medycznych EUDAMED, która ma zawierać wszelkie informacje o wyrobach. Poprzez bazę będzie prowadzona komunikacja między organami a przedsiębiorcami, a także pomiędzy różnymi organami państw członkowskich. Niestety niedoregulowane zostały kwestie badań nieinterwencyjnych czy też niekomercyjnych - zaznacza Iwański.

Dodaje: - Nowością jest długo oczekiwane odłączenie definicji sponsora badania klinicznego od wytwórcy wyrobu medycznego. Opcja ta dość skutecznie blokowała prowadzenie badań niekomercyjnych.

– We wchodzącej w życie ustawie pozostawiono też dotychczasowy model opiniowania bioetycznego z koordynatorem krajowym, dotychczasowy model odszkodowań i ubezpieczeń OC sponsora i badacza - wyjaśnia.

Wyzwania dla branży

Z kolei Oskar Luty zwraca uwagę na fakt, że regulacja jest bardzo restrykcyjna dla branży, a dodatkowo branża została postawiona przed okresami przejściowymi.

– Jedną z nowości jest konieczność recertyfikowania wyrobów medycznych wysokiej klasy, innej niż I do roku 2024. Niezbędne jest zatem odpowiednie zaplanowanie przeprowadzania oceny zgodności wyrobów, tak żeby ich dokumentacja odpowiadała nowym wymogom. Oznacza to, że przedsiębiorcy muszą wykazać się posiadaniem dowodów klinicznych, które taką recertyfikację pozwolą przeprowadzić - wyjaśnia.

Dotychczas w wyrobach medycznych, podobnie jak w lekach generycznych, wejście z podobną technologią wiązało się z przeprowadzeniem dowodu podobieństwa. Rozporządzenie MDR to wyklucza.

– W przypadku wyrobów klasy III trzeba mieć badania kliniczne. Można je pozyskać np. na podstawie dokumentacji technicznej od innego producenta, jednak konieczna jest umowa na piśmie. To zmiana na miarę “przewrotu kopernikańskiego” - tłumaczy.

Ostatnią niezwykle ważną rzeczą, którą reguluje rozporządzenie MDR, jest kwestia dodatkowych regulacji dotyczących podtypów badań klinicznych. Obejmuje ona szczególne sytuacje kliniczne, np. reguluje kwestie dołączenia do badań klinicznych wyrobów medycznych pacjenta nieprzytomnego, który nie może podpisać zgody.

Jakie jeszcze zmiany wprowadza Ustawa o wyrobach medycznych?

Przedmiotowa ustawa wprowadza także, szczegółowe regulacje dotyczące:

Właściwość i kompetencje organów

Ustawa daje szerokie kompetencje prezesowi URPL. Będzie on mógł m.in. prowadzić kontrolę w instytucjach, zakazywać wprowadzenia do obrotu i wycofywać z obrotu wyroby medyczne, które nie spełniają wymogów.

Zgodnie z przepisami prezes URPL będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych, m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.

Ponadto prezes Urzędu będzie gromadził informacje, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego. W przypadku, w którym oceni, że produkowanie danego rodzaju wyrobów może stanowić zagrożenie życia lub zdrowia, informuje on ministra właściwego do spraw zdrowia o stwierdzonych zagrożeniach.

Obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro

Zgodnie z przepisami prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych, m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.

Zasady prowadzenia reklamy wyrobów

Przepisy nowej ustawy przewidują także szereg ograniczeń dotyczących treści reklamy wyrobu kierowanej do publicznej wiadomości. Reklama taka nie będzie mogła:

  • wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód
  • zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów
  • dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby posiadające określone kwalifikacje.

System kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów ww. rozporządzeń i ustawy.

Za nowymi zasadami reklamy idą wysokie kary. Przykładowo zgodnie z rozdziałem 16 ustawy:

  • Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób, który nie spełnia określonych w rozporządzeniach wymogów , podlega karze pieniężnej w wysokości od 20 000 zł do 5 000 000 zł.
  • Producent, który nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
  • Instytucja zdrowia publicznego, która produkuje wyroby lub używa wyrobów, które nie spełniają warunków rozporządzenia MDR, podlega karze pieniężnej w wysokości do 1 000 000 zł.

Kiedy Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie

Ustawa wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych (art. 54-61), które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r. oraz część przepisów dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych (art. 21–25), które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Posłowie przyjęli poprawki do ustawy o wyrobach medycznych

Ustawa o wyrobach medycznych z podpisem prezydenta. Duże zmiany, m.in. w reklamie

Projekt ustawy o wyrobach medycznych: prawnicy wskazują obszary zmian, które uderzają w przedsiębiorców

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.