Ustawa o badaniach klinicznych u ludzi opublikowana w Dzienniku Ustaw

Ustawa, w odniesieniu do większości przepisów, wejdzie w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia.

Zobacz: Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Ustawa o badaniach klinicznych: co reguluje?

Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych oraz wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania. Będzie ona działała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.

Ustawa określa też zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Prezydent podpisał ustawę o badaniach klinicznych

Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.