URPL wycofuje z obrotu serię produktu leczniczego stosowanego w walce z nikotynizmem - CHAMPIX

Jak przekazał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, firma Pfizer Europe MA EEIG w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA), URPL oraz Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym informuje, co następuje:

• Wszystkie serie produktu leczniczego CHAMPIX (varenicline), w których zidentyfikowano obecność N-nitrozowarenikliny powyżej dopuszczalnego limitu spożycia na podstawie wytycznych Unii Europejskiej (UE), zostają wycofane z obrotu.
• Na podstawie dostępnych danych, nie stwierdzono bezpośredniego ryzyka dla pacjentów obecnie stosujących ten produkt leczniczy.
• Wycofanie spowoduje dalsze braki produktu leczniczego CHAMPIX na rynku (poprzednie wycofanie serii produktu leczniczego miało miejsce w lipcu 2021).
• W przypadku pacjentów, którzy są w trakcie leczenia produktem leczniczym CHAMPIX, zakończenie terapii może nie być możIiwe, a lekarze mogą rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia.
• Alternatywny sposób leczenia będzie się różnił w poszczególnych krajach, ale może on obejmować nikotynową terapię zastępczą (NTZ) oraz bupropion.

Ostrzeżenie: nagłe odstawienie leku CHAMPIX może wywołać depresję

Jednocześnie przedstawiciele firmy Pfizer Europe, EMA, GIF i URPL informują, że lekarze powinni również rozważyć potrzebę stopniowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego, zgodnie z treścią ChPL.

Wynika z niej, że odstawienie produktu CHAMPIX po zakończeniu leczenia czasami wiązało się z nasileniem drażliwości, naglącą potrzebą palenia tytoniu, stanami depresyjnymi i (lub) bezsennością. Objawy te dotyczą do 3 proc. leczonych pacjentów.

Specjaliści powinni poradzić pacjentom, którzy są w trakcie leczenia, aby nie zaprzestali stosowania produktu leczniczego CHAMPIX bez konsultacji z lekarzem oraz w razie potrzeby omówili wszelkie pytania i wątpliwości ze swoim lekarzem.

Nitrozoaminy to prawdopodobne czynniki kancerogenne

CHAMPIX jest produktem leczniczym stosowanym w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu u osób dorosłych.

Wyniki badań wykazały, że poziom N-nitrozowarenikliny zawartej w produkcie leczniczym CHAMPIX przekroczył normę dopuszczalnego spożycia.

N-nitrozowareniklina jest nitrozoaminą. Związki te określane są jako prawdopodobne czynniki kancerogenne u ludzi. W bardzo małej ilości mogą znajdować się w wodzie oraz w pożywieniu, w tym w wędlinach oraz w grillowanym mięsie, nabiale i warzywach.

Zanieczyszczenia nitrozoaminami mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu w przypadku, kiedy ludzie są narażeni na ich działanie powyżej dopuszczalnych poziomów przez dłuższy czas.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIS: w popularnych suplementach diety wykryto rakotwórczy składnik. Nie należy ich spożywać

Dr Joanna Didkowska: Związek pomiędzy zapadalnością na raka płuca a nikotynizmem jest od dawna znany