URPL: ważny komunikat dot. leku stosowanego w transplantologii
aktualizacja: 19-05-2023, 12:48
“Nie stosować ampułek z wodą do wstrzykiwań (WFI) pakowanych razem z fiolkami jałowego liofilizowanego proszku Simulect 10 mg i 20 mg” - informuje producent preparatu, w porozumieniu z EMA i URPL.
Novartis w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym wydał komunikat dot. preparatu Simulect 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (Basiliximabum).
“Wody do wstrzykiwań w ampułkach (WFI) pakowanych razem z fiolkami produktu Simulect 10 mg i 20 mg nie wolno zatem stosować do rekonstytucji proszku Simulect. Dotyczy to również każdego już rozdystrybuowanego opakowania produktu Simulect wraz z wadliwą ampułką WFI na dowolnym oddziale szpitalnym - poinformowano. Zaleca się, aby wymiana ampułki wody do wstrzykiwań przeprowadzana była w aptece szpitalnej wydającej produkt leczniczy do oddziału szpitalnego.
W seriach wody do wstrzykiwań zidentyfikowano cząstki stałe
W trakcie trwających badań firma Novartis zidentyfikowała potencjalną obecność cząstek związanych z procesem technologicznym w ampułkach z wodą do wstrzykiwań, pakowanych razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect. Dwie dotknięte problemem serie wody to: M2139 oraz M0797. Problematyczne ampułki z wodą do wstrzykiwań znalazły się w seriach leku oznakowanych jako SHTR8, SFXV7 oraz SHXJ1, tworząc serie produktu gotowego do dystrybucji na rynku polskim.
Firma Novartis zapewnia o poprawnej jakości produktu leczniczego Simulect (produkt w fiolkach jest w pełni zgodny ze specyfikacją) i potwierdza, że można go podawać bez żadnego ryzyka, stosując przy tym alternatywne źródło wody do wstrzykiwań. Oznacza to, że pracownicy ochrony zdrowia mogą kontynuować bezpieczne podawanie serii produktu leczniczego Simulect (partia dostawcy SHTR8, SFXV7 oraz SHXJ1), pod warunkiem wymiany ampułki wody do wstrzykiwań zapakowanej z produktem leczniczym Simulect na inną, która spełnia wymogi farmakopealne.
Pracownicy ochrony zdrowia muszą zutylizować ampułki WFI, których dotyczy komunikat, zapakowane razem z seriami produktu Simulect SHXJ1, SHTR8, SFXV7 w momencie otwarcia opakowania. Należy także przesłać firmie Novartis potwierdzenie, w tym liczbę zutylizowanych ampułek, w celu zapewnienia rozliczenia ilości. W tym celu załączono do komunikatu specjalny formularz odpowiedzi.
PRZECZYTAJ TAKŻE: Inhibitory kinaz JAK a ryzyko poważnych powikłań. Są nowe zalecenia
Źródło: Puls Medycyny
