URPL: w 2021 roku zgłoszono blisko 57 tys. działań niepożądanych leków

Działania niepożądane leków mogą zgłaszać zarówno fachowi pracownicy systemu ochrony zdrowia, firmy farmaceutyczne, jak również sami pacjenci oraz ich opiekunowie. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych umożliwia zgłaszanie takich przypadków za pomocą różnych kanałów komunikacji, w tym za pośrednictwem formularzy elektronicznych, zamieszczonych w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ).

Rok 2021 był drugim rokiem, w którym zarówno osoby wykonujące zawody medyczne, jak i pacjenci mogli zgłaszać niepożądane działania produktów leczniczych do Urzędu za pomocą SMZ. W 2020 roku zgłoszenia przesłane przez SMZ stanowiły 44,5% wszystkich raportów wysłanych do Urzędu. Co ciekawe, przedstawiciele zawodów medycznych nadal chętniej wybierają inne metody przesyłania raportów np. w papierze (70%), w przeciwieństwie do pacjentów gdzie zgłoszenia przesłane za pośrednictwem SMZ stanowiły aż 60% przesłanych zgłoszeń.

Blisko 57 tys. zgłoszeń działań niepożądanych leków w 2021 r.

W 2021 roku z terenu Polski zgłoszono 56 954 raportów dotyczących niepożądanych działań produktów leczniczych.

• Bezpośrednio do Urzędu zostało przekazanych 6 350 zgłoszeń od fachowych pracowników opieki medycznej.
• 13 306 zgłoszeń pochodziło od pacjentów lub ich opiekunów.
• 20 338 zgłoszeń, dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych, pochodziło z Państwowej Inspekcji Sanitarnej
• 16 960 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych zostało zebranych przez podmioty odpowiedzialne i przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance.

Duży wzrost zgłoszeń NOP-ów

Ponaddwukrotny wzrost liczby zgłoszeń, w stosunku do roku ubiegłego, został zaobserwowany w przypadku zgłoszeń z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych (36% w roku 2021, podczas gdy w roku poprzednim liczba ta stanowiła 14%).

Czym jest działanie niepożądane produktu leczniczego - definicja

Przypomnijmy. Działania niepożądane produktu leczniczego to zarówno niekorzystny i niezamierzony skutek stosowania leku w sposób opisany w drukach informacyjnych, jak i skutek niewłaściwego stosowania, stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, wynikającym z przedawkowania produktu leczniczego albo błędu medycznego w stosowaniu produktu leczniczego.

Źródło: URPL

ZOBACZ TAKŻE: RPP: tylko w pierwszym kwartale 2022 roku mieliśmy 374 zgłoszenia o zdarzeniach niepożądanych

Ponad 800 wniosków w ramach Funduszu Kompensacyjnego Szczepień