URPL publikuje najnowsze ustalenia z posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh. Dotyczą m.in. leków z terlipresyną

MK
opublikowano: 25-11-2022, 07:30

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował informację z ostatniego posiedzenia Grupy ds. Procedury Wzajemnego Uznania oraz Procedury Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh). Ustalenia dotyczą m.in. leków zawierających amoksycylinę, terlipresynę i amfepramon.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
CMDh odpowiada za zapewnienie zharmonizowanych standardów bezpieczeństwa dla leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur krajowych w całej UE.
CMDh odpowiada za zapewnienie zharmonizowanych standardów bezpieczeństwa dla leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur krajowych w całej UE.
FOT. Pixabay
  • Na stronie URPL opublikowana została informacja prezesa Urzędu z 22 listopada 2022 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 8-10 listopada 2022 r.
  • Urząd informuje m.in. o zmianach w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających popularne antybiotyki – amoksycylinę i erytromycynę.
  • Grupa koordynacyjna CMDh uznała, że należy cofnąć pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających amfepramon.
  • Poinformowano także o zmianach dotyczących leków, które zawierają terlipresynę.

CMDh rozpatruje kwestie związane z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi w co najmniej dwóch państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) zgodnie z procedurą wzajemnego uznania lub procedurą zdecentralizowaną.

Grupa odpowiada za zapewnienie zharmonizowanych standardów bezpieczeństwa dla leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur krajowych w całej UE.

Wycofano z obrotu lek stosowany u pacjentów z otyłością

Po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), grupa koordynacyjna CMDh uznała, że należy cofnąć pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających amfepramon.

Okazało się, że leki te często były stosowane dłużej niż zalecany maksymalny okres 3 miesięcy, co potencjalnie zwiększało ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie płucne i uzależnienie. Leki te stosowano u pacjentów z chorobami serca lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, co zwiększało ryzyko wystąpienia problemów z sercem i problemów psychicznych. W związku z tym stwierdzono, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających amfepramon nie przewyższają ryzyka i zalecono ich wycofanie z rynku w UE.

Amfepramon jest sympatykomimetykiem. Wywołuje efekty podobne do działania adrenaliny. Leki zawierające amfepramon zmniejszają uczucie głodu. Były dopuszczone do obrotu w Danii, Niemczech i Rumunii w leczeniu pacjentów z otyłością, u których inne metody redukcji masy ciała nie zadziałały.

Nowe środki ostrożności dotyczące produktów zawierających terlipresynę

Grupa koordynacyjna CMDh, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających terlipresynę, wskazanych w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 (typ 1 HRS), poprzez wprowadzenie środków zmniejszających ryzyko niewydolności oddechowej i sepsy.

Zmiany dotyczą dodania do druków informacyjnych ostrzeżenia o unikaniu produktów leczniczych zawierających terlipresynę przez pacjentów z zaawansowaną ostrą przewlekłą chorobą wątroby lub zaawansowaną niewydolnością nerek. Pacjenci mający problemy z oddychaniem powinni otrzymać leki w celu opanowania ich stanu przed rozpoczęciem przyjmowania środków zawierających terlipresynę. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu należy monitorować pacjentów pod kątem objawów niewydolności oddechowej i infekcji.

Pracownicy służby zdrowia mogą rozważyć podawanie leków zawierających terlipresynę we wlewie ciągłym (kroplówce) jako alternatywę dla podania w bolusie, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Terlipresyna jest analogiem wazopresyny o przedłużonym działaniu. Powoduje ona skurcz naczyń krwionośnych. Stosowana jest w przypadku pojawienia się krwawień z przewodu pokarmowego, dróg rodnych czy jamy brzusznej.

Zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu

Grupa koordynacyjna CMDh, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

  • amoksycylinę,
  • amoksycylinę / kwas klawulanowy,
  • erytromycynę (działanie ogólnoustrojowe),
  • feksofenadynę,
  • oksykodon.

Szczegółowe informacje zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Ważny komunikat URPL dot. leków zawierających chlormadynon i nomegestrol. Zwiększają ryzyko oponiaka

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.