URPL ostrzega przed stosowaniem wysokich dawek popularnego leku przeciwbólowego

• URPL opublikował komunikat dotyczący leku Nurofen Plus (kodeina/ibuprofen). Ostrzega w nim przed skutkami ubocznymi wynikającymi z długotrwałego zażywania wysokich dawek leku przez osoby uzależnione od kodeiny.
• Urząd ostrzega, że nadużywanie leku może wywoływać ciężkie zaburzenia kliniczne, takie jak nerkowa kwasica kanalikowa i hipokaliemia.
• W komunikacie wskazano też, że uzależnienie od kodeiny jest w obecnych czasach poważnym zagrożeniem.

URPL opublikował ostrzeżenie ws. leku Nurofen Plus (kodeina/ibuprofen). Reckitt Benckiser (Poland) S.A. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazali, że:

• Zgłaszane były przypadki ciężkiej hipokaliemii i nerkowej kwasicy kanalikowej, zwykle po długotrwałym stosowaniu kodeiny/ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane u pacjentów, którzy uzależnili się od kodeiny.
• Nerkową kwasicę kanalikową należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Nurofen Plus z niewyjaśnioną hipokaliemią i kwasicą metaboliczną, której objawy obejmują zmniejszenie poziomu świadomości i uogólnione osłabienie.
• Inne poważne zaburzenia kliniczne, w tym perforacje przewodu pokarmowego, krwotoki z przewodu pokarmowego, ciężka niedokrwistość i niewydolność nerek były zgłaszane w związku z przypadkami nadużywania i uzależnienia od połączeń kodeiny z ibuprofenem, niektóre z nich zakończyły się zgonem.

Objawy uzależnienia u pacjentów przyjmujących połączenia kodeiny i ibuprofenu

W komunikacie przekazano ponadto, czym charakteryzuje się uzależnienie od leku Nurofen Plus. Wymieniono objawy takie jak:

1. Potrzeba przyjmowania Nurofen Plus przez okres dłuższy niż zalecany (ponad 3 dni).
2. Potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki (więcej niż 6 tabletek dziennie).
3. Przyjmowanie produktu z powodów „niemedycznych” (np. w celu ułatwienia zasypiania lub zmniejszenia uczucia niepokoju).
4. Podejmowanie wielokrotnych, nieudanych prób zaprzestania lub kontroli stosowania Nurofen Plus.
5. Złe samopoczucie po zaprzestaniu przyjmowania Nurofen Plus i lepsze samopoczucie po ponownym jego przyjęciu (efekty odstawienia).

Jak czytamy w informacji, Nurofen Plus jest wskazany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu (bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, migrena, bóle głowy, bóle zębów, bolesne miesiączkowanie), który nie ustępuje po leczeniu samym paracetamolem, ibuprofenem lub kwasem acetylosalicylowym. Jest także wskazany w przypadku gorączki w przebiegu przeziębienia lub grypy. Kodeina jest wskazana u pacjentów w wieku 12-18 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

Ważna aktualizacja ChPL oraz ulotki leku Nurofen Plus

W komunikacie zapowiedziano, że Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dołączona do opakowania leku Nurofen Plus zostaną zaktualizowane w celu odzwierciedlenia nowych zagrożeń związanych z nerkową kwasicą kanalikową i hipokaliemią, w tym zaktualizowanych ostrzeżeń i działań niepożądanych.

„Ponadto ostrzeżenia w informacji o produkcie zostaną wzmocnione w odniesieniu do ryzyka tolerancji, nadużywania oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego po wielokrotnym podaniu opioidów takich jak kodeina. Wprowadzone zostaną towarzyszące ostrzeżenia dotyczące innych poważnych zaburzeń klinicznych, w tym śmiertelnych po długotrwałym stosowaniu kodeiny/ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane, w związku z uzależnieniem od kodeiny oraz w celu doradzenia pacjentom w zakresie ryzyka i objawów uzależnienia od Nurofen Plus” - dodano.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Leki łączące ibuprofen i kodeinę: EMA ostrzega przed poważnymi działaniami niepożądanymi