„Nowelizacja rozwiała wątpliwości i utwierdziła placówki medyczne, że rozwiązania telemedyczne już wcześniej były dozwolone” — mówi dr hab. Marek Świerczyński z kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. Przed nowelizacją część prawników uważała, że ocena stanu zdrowia jest możliwa wyłącznie po osobistym zbadaniu chorego.
Unijne dążenie do jednolitości
Prawnych zawiłości w telemedycynie jest jednak znacznie więcej, również ze względu na obecność Polski w UE. Część wymagań różni się w zależności od kraju, bo każdy z nich ma swoje wewnętrzne przepisy. W kontekście telemedycyny jest to szczególnie dużym utrudnieniem, ponieważ z założenia część podmiotów myśli o wykorzystaniu danego urządzenia czy rozwiązania telemedycznego jednocześnie na kilku rynkach.
Dr Świerczyński przypomina, że Rada Europejska zwróciła się do Komisji Europejskiej o „utworzenie i propagowanie w pełni zintegrowanego jednolitego rynku cyfrowego oraz ułatwienie transgranicznego korzystania z usług online, ze szczególnym uwzględnieniem ułatwienia bezpiecznej elektronicznej identyfikacji i uwierzytelniania”.
UE zdaje sobie sprawę z istnienia różnych systemów identyfikacji i uwierzytelniania w poszczególnych krajach, nierespektowanych w innych krajach UE. Postanowiono więc ujednolić wymagania, przyjmując rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym. Jak podaje Ministerstwo Rozwoju, nowe przepisy wejdą do stosowania w całej Europie 1 lipca.
Oprócz podpisów elektronicznych, wprowadzono nowe rodzaje usług zaufania, takie jak rozpoznawalna w całej UE pieczęć elektroniczna, uwierzytelnienie serwisów czy doręczenia elektroniczne. Wprowadzono też wyraźny obowiązek uznawania podpisów elektronicznych z innych państw członkowskich.
Oprogramowanie jako wyrób medyczny
Podmioty medyczne mają też często wątpliwości, czy kwalifikować dane rozwiązanie telemedyczne jako wyrób medyczny. Marek Świerczyński przytacza wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, w którym wyrób medyczny został zdefiniowany jako „narzędzie(...), oprogramowanie(...) przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób(…), badania procesu fizjologicznego”. Ekspert podkreśla, że jako wyrób medyczny są również klasyfikowane aplikacje medyczne, które dzisiaj często są w Polsce poza jakąkolwiek kontrolą.
Dr Świerczyński zwraca uwagę, że jeśli dane oprogramowanie komputerowe zostanie zakwalifikowane jako wyrób medyczny, oznacza to dla producenta m.in. konieczność przeprowadzenia procedur oceny zgodności i uiszczenia opłaty za dopuszczenie wyrobu do obrotu.
