UE: badania kliniczne i rynek wyrobów medycznych do uregulowania

KM/URPL
opublikowano: 18-05-2022, 12:34

Na początku maja odbyło się kolejne posiedzenie Grupy Szefów Agencji Leków (Heads of Medicines Agencies, HMA). Jednym z najistotniejszych tematów poruszanych na spotkaniu była kwestia rozporządzenia dotyczącego badań klinicznych (Clinical Trial Regulation, CTR). Rozmawiano również o koniecznych zmianach w obszarze rynku wyrobów medycznych.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
108. posiedzenie Grupy Szefów Agencji Leków (HMA) odbyło się w dniach 4-6 maja 2022 r.
FOT. Pixabay

Stronę polską reprezentowała delegacja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod przewodnictwem dra Grzegorza Cessaka, prezesa Urzędu. Po dwóch latach pracy zdalnej warunkowanej pandemią COVID-19, HMA wraca do posiedzeń w trybie stacjonarnym.

System Informacji o Badaniach Klinicznych zostanie wzmocniony

Jednym z najistotniejszych zagadnień poruszanych przez panelistów spotkania była kwestia rozporządzenia dotyczącego badań klinicznych (Clinical Trial Regulation, CTR). W tym kontekście przedstawiono aktualizacje dotyczące uruchomionego 31 stycznia 2022 r. Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (Clinical Trial Information System, CTIS), dzięki któremu monitorowane są kluczowe wskaźniki dotyczące działania systemu, udostępniane sieci.

Do 3 kwietnia 2022 r. wydano zgodę na jedno zgłoszenie badania klinicznego (CTA), dwadzieścia sześć CTA było w trakcie oceny, dwa CTA zostały wycofane. Trwają prace nad hiperopieką i stabilizacją systemu poprzez wdrożenie skutecznego procesu zarządzania incydentami, utworzenie Grupy Nadzorującej Wczesną Fazę CTIS, która spotyka się w przypadku poważnych problemów z CTIS oraz uzgodnienie zasady komunikacji w kwestiach technicznych CTIS. Kontynuowane jest również wsparcie dla państw członkowskich i sponsorów poprzez zharmonizowany proces zarządzania zapytaniami ustanowiony wspólnie z Komisją i państwami członkowskimi, regularne wydarzenia informacyjne i aktualizacje oraz bieżące szkolenia i wskazówki.

Konieczne zmiany w obszarze rynku wyrobów medycznych

Uczestnicy 108. posiedzenia HMA zostali również zapoznani z aktualizacją dotyczącą Grupy Głównej HMA ds. Wyrobów Medycznych, której celem jest zapewnienie roli przywódczej, wywieranie wpływu i nadawanie strategicznego kierunku w celu wzmocnienia współpracy i koordynacji w ramach unijnego systemu regulacyjnego dotyczącego wyrobów medycznych. Grupa zaproponuje praktyczne rozwiązania w ramach obecnego systemu regulacyjnego, aby w ciągu najbliższego roku zapewnić praktyczną realizację uzgodnionych głównych celów, jakimi są zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, poprawa zdrowia i wspieranie innowacji.

Grupa skupi się również na drugorzędnych celach systemu regulacyjnego, takich jak zapewnienie spójności i przewidywalności, zwiększenie przejrzystości i rozwój strategiczny, aby zapewnić jego trwałość i odpowiednie zasoby. Grupa podstawowa HMA ds. wyrobów medycznych będzie miała na celu przyczynienie się do ustalenia priorytetów w zakresie wyzwań stojących przed szefami agencji leków w perspektywie krótko- i średnioterminowej, a także zaproponowanie działań, które można podjąć w celu zapewnienia lepszej koordynacji i lepszych wyników w zakresie wyrobów medycznych.

Źródło: URPL

ZOBACZ TAKŻE: Grzegorz Cessak: zaskoczeniem tak wysoka liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.