"The Lancet" wycofał artykuł o hydroksychlorochinie. Na jego podstawie WHO podjęła decyzję o wstrzymaniu badań nad lekiem

Monika Majewska
opublikowano: 09-06-2020, 18:01

Światowa Organizacja Zdrowia pod koniec maja poinformowała o przerwaniu badań nad skutecznością hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19. Swoją decyzję podjęła na podstawie wyników badań opublikowanych na łamach pisma "The Lancet". Jednak niezależni eksperci zakwestionowali ich rzetelność, co ostatecznie doprowadziło do wycofania publikacji i wznowienia badań nad lekiem przez WHO.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
  • Hydroksychlorochina to lek przeciwmalaryczny, który - jak wykazują niektórzy eksperci - może być pomocny w terapii COVID-19. Badania nad jej skutecznością w leczeniu choroby wywołanej przez koronawirusa SARS-CoV-2 prowadzi obecnie wielu naukowców na całym świecie, także Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).
  • Pod koniec maja 2020 r. WHO wstrzymała badania nad hydroksychlorochiną i chlorochiną (której jest pochodną), argumentując, że lek jest nieskuteczny, a dodatkowo może zagrażać zdrowiu i życiu chorych na COVID-19. Powołała się przy tym na wyniki badań, które zostały opublikowane w piśmie "The Lancet".
  • Niezależni eksperci poddali w wątpliwość dane, które zostały dostarczone do badania, co ostatecznie doprowadziło do wycofania artykułu.
  • 3 czerwca 2020 r. WHO poinformowała o wznowieniu badań nad wspomnianymi lekami
3 czerwca 2020 r. WHO poinformowało o wznowieniu badań nad skutecznością hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19.
Zobacz więcej

3 czerwca 2020 r. WHO poinformowało o wznowieniu badań nad skutecznością hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19. iStock

Hydroksychlorochina w leczeniu COVID-19: wątpliwe wyniki badań w "The Lancet"

22 maja 2020 r. na łamach pisma "The Lancet" zostały opublikowane wyniki badań dotyczących skuteczności hydroksychlorochiny i chlorochiny (której ten pierwszy lek jest pochodną) w leczeniu COVID-19.

Z artykułu wynika, że w badaniu wzięło udział 96 032 pacjentów z chorobą wywołaną przez koronawirusa SARS-CoV-2, przyjętych do 1200 szpitali na całym świecie. Spośród nich prawie 15 tys. otrzymało hydroksychlorochinę lub pochodne chlorochiny w monoterapii albo w skojarzeniu z antybiotykami.1 

Stwierdzono, że terapia skutkowała zwiększonym ryzykiem występowania arytmii serca. Ponadto wykazano, że ryzyko zgonu leczonych w ten sposób chorych było o 18 proc. większe w przypadku zażywania hydroksychlorochiny i o 16,5 większe w odniesieniu do chlorochiny. Z kolei w grupie kontrolnej zagrożenie zgonem nie przekraczało 9 proc.1

Eksperci recenzujący pracę postanowili przyjrzeć się danym, na podstawie których autorzy artykułu sformułowali swoje wnioski. Dostarczyła je firma analityczna Surgisphere, której dyrektorem jest jeden ze współautorów artykułu - Sapan Desai.1,2 Jednak firma odmówiła udostępnienia kompletnego zestawu informacji niezbędnych do przeprowadzenia recenzji. Z powodu obaw dotyczących pochodzenia i wiarygodności danych wykorzystanych do badania, redakcja "The Lancet" zleciła ich niezależny audyt, na którego wyniki wciąż oczekuje - poinformowali redaktorzy pisma 3 czerwca 2020 r.2

Hydroksychlorochina w leczeniu COVID-19: śledztwo "The Guardian" w sprawie rzetelności danych dostarczonych do badania

Z publikacji zamieszczonej w "The Lancet" wynika, że badacze - dzięki firmie Surgisphere - uzyskali dostęp do danych m.in. pięciu australijskich szpitali, w których 21 kwietnia 2020 r. zarejestrowano 73 zgonów z powodu COVID-19.3

Jak jednak zauważyli dziennikarze "The Guardian", z danych Johns Hopkins University wynika, że do 21 kwietnia w Australii odnotowano 67 zgonów z powodu COVID-19. Liczba ta wzrosła do 73 dwa dni później - 23 kwietnia. Dziennikarze poprosili o wyjaśnienie Sapana Desai, dyrektora firmy Surgisphere. Stwierdził on, że do australijskich danych przypadkowo zostały dołączone dane z jednego ze szpitali azjatyckich, co doprowadziło do przeszacowania tych pierwszych.3

"The Guardian" skontaktował się z pięcioma szpitalami w Melbourne i dwoma w Sydney, z którymi współpraca byłaby niezbędna do uzyskania danych dotyczących COVID-19. Przedstawiciele wszystkich placówek zaprzeczyli, aby przekazywali jakiekolwiek informacje do bazy danych firmy Surgisphere, o której zresztą nigdy nie słyszeli.Sapan Desai odmówił komentarza w tej sprawie.3

Dziennikarze ustalili także, że żadna z informacji z bazy danych Surgisphere dotycząca tego badania nie została upubliczniona (w tym nazwa żadnego ze szpitali), mimo że "The Lancet" jest jednym z wielu sygnatariuszy oświadczenia w sprawie udostępniania danych dotyczących COVID-19.4

Obecnie wyniki ww. badania są kwestionowane przez 120 lekarzy na całym świecie. 28 maja 2020 r. wystosowali oni list otwarty do autorów artykułu i redakcji "The Lancet", w którym wymienili 10 głównych obaw dotyczących analizy statystycznej i integralności danych z omawianego badania.5

Wycofanie artykułu o hydroksychlorochinie z "The Lancet"

Ostatecznie troje z czterech autorów artykułu złożyło wniosek o jego wycofanie. 4 czerwca 2020 r. wydali oświadczenie, w którym zaznaczają, że "nie mogą ręczyć za prawdziwość pierwotnego źródła danych":6

"Jako badacze nigdy nie zapominamy o odpowiedzialności, jaka spoczywa na nas, żeby upewnić się, że korzystamy z rzetelnych źródeł danych, które spełniają nasze wysokie standardy. W wyniku zaistniałej sytuacji nie możemy już ręczyć za prawdziwość pierwotnego źródła danych. Z powodu tego niefortunnego rozwoju zdarzeń jako autorzy domagamy się wycofania publikacji. Wszyscy podjęliśmy tę współpracę w dobrej wierze, aby wnieść swój wkład w powstrzymanie pandemii COVID-19. Bardzo przepraszamy Was, redaktorów i czytelników czasopisma, za wszelkie kłopoty, jakie mogło to spowodować".6

Francuskie badania potwierdzają skuteczność hydroksychlorochiny

Na wycofanie się z badań nad hydroksychlorochiną w leczeniu COVID-19 i/lub samego leku z terapii chorych w oparciu o publikację w "The Lancet" zdecydowało się kilka krajów, w tym Francja. 27 maja 2020 r. francuski rząd uchylił regulacje zezwalające na stosowanie hydroksychlorochiny jako leku przeciwko COVID-19 w szpitalach, z wyjątkiem badań klinicznych.7

Prof. Didier Raoult, prekursor leczenia hydroksychlorochiną we Francji, w wywiadach udzielanych francuskim mediom ostro skrytykował odrzucenie leku w terapii COVID-19, a badanie opisywane w "The Lancet" nazwał "niechlujnym".7

Tego samego dnia, 27 maja 2020 r., prof. Raoult na stronie IHU Méditerranée Infection opublikował wyniki badań, które udowodniają zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo stosowania hydroksychlorochiny w terapii COVID-19.8

Wzięło w nich udział 3737 pacjentów z Marsylii. 3054 było leczonych hydroksychlorochiną lub chlorochiną oraz azytromycyną przez co najmniej 3 dni, a 683 innymi metodami.8

Okazało się, że leczenie ww. lekami przeciwmalarycznymi i azytromycyną wiązało się ze zmniejszonym ryzykiem przeniesienia na OIOM lub zgonem, a także skróceniem czasu hospitalizacji (≥10 dni). Wydłużenie odstępu QTc stwierdzono jedynie u 0,67 proc. leczonych, co doprowadziło do przerwania leczenia w 3 przypadkach. Nie odnotowano przypadków nagłego zgonu ani częstoskurczu komorowego (torsade de pointe).8

WHO wznawia badania nad skutecznością hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19

3 czerwca 2020 r. podczas konferencji prasowej zorganizowanej przez WHO poinformowano o wznowieniu badań nad skutecznością hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19.9

"Jesteśmy pewni, że leki te nie powodują zwiększonej śmiertelności u osób, które je przyjmowały - poinformowała podczas konferencji prasowej 3 czerwca 2020 r. Soumya Swaminathan, jeden z głównych ekspertów WHO.9

Bibliografia:

1. Prof Mandeep R Mehra, MD, Sapan S Desai, MD, Prof Frank Ruschitzka, MD, Amit N Patel, MD, RETRACTED: Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis, "The Lancet" 2020

2. Expression of concern: Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis, "The Lancet" 2020

3. Melissa Davey, Stephanie Kirchgaessner, Sarah Boseley, Surgisphere: governments and WHO changed Covid-19 policy based on suspect data from tiny US company, www.theguardian.com

4. Sharing research data and findings relevant to the novel coronavirus (COVID-19) outbreak, www.wellcome.ac.uk

5. An open letter to Mehra et al and The Lancet,

6. Retraction—Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis, "The Lancet"

7. COVID-19: francuski rząd cofa zgodę na leczenie hydroksychlorochiną, PAP

8. Early diagnosis and management of COVID-19 patients: a real-life cohort study of 3,737 patients, Marseille, France, www.mediterranee-infection.com

9. WHO będzie nadal badać zastosowanie hydroksychlorochiny w leczeniu Covid-19, PAP

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Monika Majewska

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.