Tabletki antykoncepcyjne bez recepty? Pierwszy w historii wniosek firmy farmaceutycznej do FDA

JW/nbcnews.com
opublikowano: 12-07-2022, 08:39

Po raz pierwszy firma farmaceutyczna złożyła wniosek o pozwolenie na sprzedaż bez recepty tabletek antykoncepcyjnych w USA. HRA Pharma twierdzi, że wniosek nie ma związku z ostatnimi wydarzeniami dotyczącymi ograniczenia prawa do aborcji w Stanach Zjednoczonych.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Tabletki antykoncepcyjne są dostępne bez recepty w większości krajów Ameryki Południowej, Azji i Afryki.
Fot. iStock

Pigułki na bazie hormonów od dawna są najczęstszą formą antykoncepcji w Stanach Zjednoczonych, używaną przez miliony kobiet od lat 60. XX wieku. Ich stosowanie zawsze jednak wymagało recepty od lekarza.

Pigułka antykoncepcyjna bez recepty: wniosek poprzedziły wieloletnie badania

Wniosek francuskiego producenta leków jest wynikiem wieloletnich badań mających na celu przekonanie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), że kobiety mogą bezpiecznie stosować pigułki. - W przypadku produktu, który był dostępny od 50 lat i który był bezpiecznie używany przez miliony kobiet, pomyśleliśmy, że nadszedł czas, aby uczynić go bardziej dostępnym - powiedział Frederique Welgryn, dyrektor ds. strategii w HRA.

Zatwierdzenie przez FDA mogłoby nastąpić w przyszłym roku i dotyczyłoby tylko pigułki HRA, która byłaby sprzedawana pod oryginalną marką Opill. Firma nabyła od Pfizera liczący kilkadziesiąt lat lek w 2014 roku, ale obecnie nie jest on sprzedawany w Stanach Zjednoczonych. Obrońcy praw reprodukcyjnych chcą, aby inne środki antykoncepcyjne również były dostępne bez recepty - informuje nbcnews.com.

Do tej pory już wiele popularnych leków zostało dopuszczonych do sprzedaży bez recepty, w tym leki łagodzące ból, zgagę i alergie. W każdym przypadku producenci musieli wykazać, że konsumenci mogą zrozumieć oznakowanie leku, ocenić związane z nim ryzyko oraz bezpiecznie i skutecznie go używać, bez profesjonalnego nadzoru. Firma HRA spędziła siedem lat na przeprowadzaniu wymaganych przez FDA badań, w tym badania, w którym 1000 kobiet przyjmowało tabletkę przez sześć miesięcy.

Tabletki antykoncepcyjne a ryzyko zakrzepów krwi

Pigułki antykoncepcyjne są dostępne bez recepty w większości krajów Ameryki Południowej, Azji i Afryki. W zeszłym roku HRA z siedzibą w Paryżu zdobyło w Wielkiej Brytanii aprobatę dla pierwszej pigułki antykoncepcyjnej dostępnej bez recepty.

Większość tabletek antykoncepcyjnych zawiera progesteron i estrogen. Ale estrogen odpowiada również za ryzyko zakrzepów krwi związane z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Według danych FDA na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki złożone przez rok, u od trzech do dziewięciu wystąpi zakrzep krwi. Można to porównać z jednym do pięciu skrzepów wśród 10 000 kobiet, które nie stosują antykoncepcji.

FDA jest zobowiązana do zorganizowania publicznego spotkania w celu oceny wniosku HRA przed podjęciem decyzji. Kwestie bezpieczeństwa prawdopodobnie znajdą się w centrum uwagi.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Jak najlepiej dobrać środki antykoncepcyjne? [PODCAST]

Jak przygotować się do ciąży? Niezbędne badania, suplementacja [PODCAST]

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.