Szczepionka przeciw COVID-19: Moderna ogłasza spełnienie warunków koniecznych do złożenia wniosku do EMA

Firma Moderna poinformowała w komunikacie prasowym, że otrzymała pisemne potwierdzenie od Europejskiej Agencji Leków (EMA), iż jej szczepionka przeciwko COVID-19 mRNA-1273 spełniła warunki konieczne do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (European Union Marketing Authorization) w ramach procedury scentralizowanej.

Zgłoszenie (rolling submission) zawierać będzie dane farmaceutyczne (CMC) oraz dane przedkliniczne i kliniczne powstałe dotychczas w ramach programu badań mRNA-1273. Powyższe dane będą zawierać pozytywne wyniki przedklinicznych badań prowokacyjnych oraz pozytywnej analizy wstępnej fazy 1. badań mRNA-1273 u zdrowych dorosłych (w wieku 18-55 lat) i starszych dorosłych (w wieku 56-70 lat I 71+ lat) opublikowane przez "New England Journal of Medicine". 

Według stanu badań na 9 października 2020 w fazie 3. badań COVE nad mRNA-1273 zgłosiło się ok. 28 618 osób, z których ponad 22 194 otrzymało także drugą dawkę szczepionki.

13 października poinformowano także o rozpoczęciu Rolling Submission w agencji rządowej Health Canada. 

W Europie firma Moderna pracuje z partnerami strategicznymi do spraw produkcji, szwajcarską firmą Lonza i hiszpańską ROVI, w celu produkcji i przygotowania procedury fill-finish. Jest to dedykowana linia produkcyjna na Europę i kraje inne niż Stany Zjednoczone, które decydują się na współpracę z Moderną. 

„Jesteśmy zadowoleni z dotychczasowej, owocnej współpracy z europejskimi organami regulacyjnymi na poziomie narodowym i z Europejską Agencją Leków (EMA). Doceniamy ich cenne porady i wiarę w starania Moderny w działania mające na celu złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie (MAA) szczepionki mRNA-1273 przeciwko COVID-19. Europejscy partnerzy, inwestorzy i obywatele byli częścią Moderny of samego początku działania firmy i odegrali ważną role w jej rozwoju” - powiedział Stéphane Bancel, CEO Moderny.

„Moderna rozwija światową produkcję w celu umożliwienia dostarczenia ok. 500 milionów dawek w skali rocznej, a potencjalnie nawet do miliarda dawek w skali rocznej, już od 2021 roku" - dodał Bancel.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Moderna opublikowała protokół z badań 3. fazy nad szczepionką przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2

Wstrzymano badania nad kolejną szczepionką przeciwko COVID-19