Szczepionka przeciw COVID-19: Moderna ogłasza spełnienie warunków koniecznych do złożenia wniosku do EMA
Firma Moderna poinformowała w komunikacie prasowym, że otrzymała pisemne potwierdzenie od Europejskiej Agencji Leków (EMA), iż jej szczepionka przeciwko COVID-19 mRNA-1273 spełniła warunki konieczne do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (European Union Marketing Authorization) w ramach procedury scentralizowanej.
Zgłoszenie (rolling submission) zawierać będzie dane farmaceutyczne (CMC) oraz dane przedkliniczne i kliniczne powstałe dotychczas w ramach programu badań mRNA-1273. Powyższe dane będą zawierać pozytywne wyniki przedklinicznych badań prowokacyjnych oraz pozytywnej analizy wstępnej fazy 1. badań mRNA-1273 u zdrowych dorosłych (w wieku 18-55 lat) i starszych dorosłych (w wieku 56-70 lat I 71+ lat) opublikowane przez "New England Journal of Medicine".
Według stanu badań na 9 października 2020 w fazie 3. badań COVE nad mRNA-1273 zgłosiło się ok. 28 618 osób, z których ponad 22 194 otrzymało także drugą dawkę szczepionki.
13 października poinformowano także o rozpoczęciu Rolling Submission w agencji rządowej Health Canada.
W Europie firma Moderna pracuje z partnerami strategicznymi do spraw produkcji, szwajcarską firmą Lonza i hiszpańską ROVI, w celu produkcji i przygotowania procedury fill-finish. Jest to dedykowana linia produkcyjna na Europę i kraje inne niż Stany Zjednoczone, które decydują się na współpracę z Moderną.
„Jesteśmy zadowoleni z dotychczasowej, owocnej współpracy z europejskimi organami regulacyjnymi na poziomie narodowym i z Europejską Agencją Leków (EMA). Doceniamy ich cenne porady i wiarę w starania Moderny w działania mające na celu złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie (MAA) szczepionki mRNA-1273 przeciwko COVID-19. Europejscy partnerzy, inwestorzy i obywatele byli częścią Moderny of samego początku działania firmy i odegrali ważną role w jej rozwoju” - powiedział Stéphane Bancel, CEO Moderny.
„Moderna rozwija światową produkcję w celu umożliwienia dostarczenia ok. 500 milionów dawek w skali rocznej, a potencjalnie nawet do miliarda dawek w skali rocznej, już od 2021 roku" - dodał Bancel.
PRZECZYTAJ TAKŻE: Moderna opublikowała protokół z badań 3. fazy nad szczepionką przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2
Wstrzymano badania nad kolejną szczepionką przeciwko COVID-19
Źródło: Puls Medycyny
Podpis: Materiał prasowy
!["Oblicza Medycyny": Jak leczyć szpiczaka plazmocytowego? [WIDEO]](https://images.pb.pl/filtered/881e3069-a2b4-4dd7-b1c7-124a8852784f/762bdec8-ceb8-5fe3-b7e7-e73260a42d3b_xc_l.jpg)
![Złamania kości udowej częstsze u wegetarianek [BADANIE]](https://images.pb.pl/filtered/5dbdb2cc-38ef-4b96-a662-22db371b7c5e/e5484864-56f7-5ac5-914c-b1e03844e2a4_mc_4.jpg)
![Dzieci łagodnie przechodzące infekcję SARS-CoV-2 także mogą mieć długi COVID [BADANIE]](https://images.pb.pl/filtered/776cc04f-82b5-4d4c-bf96-6a56762ced3a/65b8c9cc-d4bd-5ec1-a76c-487787bf9d9f_mc_4.jpg)
![Kwas perfluorooktanosulfonowy sprzyja powstawaniu raka wątroby [BADANIA]](https://images.pb.pl/filtered/1d88e6bd-a7fa-43a0-89eb-ec5f61e49e9d/3a6f6aa9-bec8-50ee-959b-6f573523b7be_mc_4.jpg)
![Odkryto potencjalny sposób na wyeliminowanie astmy [BADANIA]](https://images.pb.pl/filtered/f2e38312-599e-4a0c-a07c-97fe6c1326cc/dfa7e113-c5da-5ff2-9d36-9d42a2ddd60f_mc_4.jpg)
