Szczepienia w aptekach - jakim wymogom powinien odpowiadać lokal apteki?

MJM
opublikowano: 24-05-2021, 15:54

W Rządowym Centrum Legislacji opublikowano nowelizacje dwóch projektów rozporządzeń MZ, które przewidują możliwość przeprowadzania szczepień ochronnych w aptekach ogólnodostępnych, a także określają wymagania, jakie musi spełniać lokal apteki, aby takie szczepienia móc przeprowadzić.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

24 maja w Rządowym Centrum Legislacji pojawiły się nowelizacje dwóch projektów rozporządzenia dotyczące możliwości przeprowadzania szczepień w aptece: projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie metody zapobiegania COVID-19 oraz projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.

Celem pierwszego z projektów jest "zwiększenie liczby podmiotów uprawnionych do przeprowadzania szczepień ochronnych przeciwko COVID-19" poprzez umożliwienie przeprowadzania szczepień ochronnych w aptekach ogólnodostępnych.

Z kolei drugi z projektów określa wymagania, jakie musi spełniać lokal apteki ogólnodostępnej, aby przeprowadzić szczepienia i określa wyposażenie niezbędne do bezpiecznego prowadzenia szczepień.

Nowelizacja drugiego z projektów została 13 maja 2021 r. poddana jednodniowym prekonsultacjom z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ), wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi (WIF), Głównym Inspektorem Farmaceutycznym (GIF) a także Naczelną Radą Aptekarską (NRA).

RCL opublikowało nowelizację projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.
iStock

Szczepienia w aptekach - jakim wymogom powinien odpowiadać lokal apteki?

Zgodnie z założeniami nowelizacji projektu (§ 6 ust. 5), w aptece ogólnodostępnej szczepienia będzie można przeprowadzać w:

1. pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym – pod warunkiem:

a) zachowania rozdziału czasowego poszczególnych funkcji pełnionych przez to pomieszczenie oraz

b) wprowadzenia pisemnej procedury określającej sposób dostępu i korzystania z tego pomieszczenia, który gwarantuje pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki, w szczególności sporządzanie produktów leczniczych oraz przechowywanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa

lub

2) izbie ekspedycyjnej – pod warunkiem:

a) wydzielenia w niej obszaru gwarantującego bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności pacjentów,

b) w przypadku gdy wydzielenie, o którym mowa w lit. a nie jest możliwe – wyznaczenia czasu pracy apteki przeznaczonego wyłącznie do przeprowadzania szczepień ochronnych w tej izbie, bez uszczerbku dla zapewnienia wystarczającego czasu na wykonywanie w niej zadań zgodnych z jej zasadniczym przeznaczeniem.

Szczepienia w aptekach - wyposażenie pomieszczenia aptek przeznaczone do szczepień

W przypadku gdy w aptece ogólnodostępnej przeprowadzane są szczepienia ochronne, podstawowe wyposażenie izby szczepień tej apteki lub pomieszczenia, które pełni taką funkcję, stanowią (zgodnie z zapisem § 8 ust. 4 i 5):

  1. stolik zabiegowy urządzony i wyposażony stosownie do zakresu wykonywanych szczepień;
  2. zestaw do wykonywania iniekcji;
  3. zestaw do wykonania opatrunków;
  4. pakiety odkażające i dezynfekcyjne;
  5. dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym;
  6. środki ochrony osobistej (fartuchy, maseczki, rękawice);
  7. pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki;
  8. pojemniki na zużyte strzykawki i igły oraz pojemniki na zakaźne materiały medyczne;
  9. roztwór do wstrzykiwań Adrenalinum 1 mg/ml lub 300 µg/0,3 ml lub 150 µg/0,3 ml lub 1 mg/10 ml – w celu zastosowania u pacjenta poddawanego szczepieniu w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, na podstawie art. 31 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97);
  10. termometr bezdotykowy do pomiaru temperatury ciała pacjenta przed wykonaniem szczepienia; sprzęt komputerowy z dostępem do Internetu i drukarką, niewykorzystywany w czasie przeprowadzania szczepienia do ekspedycji aptecznej.

W przypadku wykonywania szczepień, apteka ogólnodostępna ma obowiązek utylizacji odpadów medycznych poszczepiennych.

Szczepienia w aptekach - jakim wymogom powinien odpowiadać lokal apteki? Uwagi NRA

Jak czytamy w dokumencie, NRA zgłosiła uwagę wskazującą na potrzebę wykreślenia z projektu odniesień do szczepień wyłącznie przeciwko COVID-19 ze względu na równoległe prace parlamentarne w zakresie wprowadzenia przepisów wprowadzających szczepienia w aptekach w ogóle na poziomie ustawowym. Projektowane rozporządzenie powinno być w swojej treści kompatybilne z ww. regulacjami ustawowymi. Uwaga ta została uwzględniona.

NRA zgłosiła również potrzebę przeformułowania brzmienia projektowanego § 6 ust. 5 pkt 1 lit. b zmienianego rozporządzenia. Pierwotnie zaproponowano w tym przepisie, że aby pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe apteki ogólnodostępnej mogło służyć do przeprowadzania szczepień, musi ono posiadać oddzielne wejście z zewnątrz apteki, co ograniczałoby kontakt osób szczepiących się z nieprzeprowadzającym szczepień personelem apteki, oraz innymi klientami apteki. W ocenie NRA wymóg ten był niemożliwy do spełnienia w przypadku zasadniczej większości aptek ogólnodostępnych. Dlatego NRA zaproponowała rozwiązanie polegające na wprowadzeniu wymogu istnienia w aptece pisemnej procedury określającej sposób dostępu i korzystania z tego pomieszczenia, który gwarantuje pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki, w szczególności sporządzanie produktów leczniczych oraz przechowywanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa. To rozwiązanie jest dużo bardziej elastyczne od pierwotnie zaproponowanego, dlatego projektodawca je akceptuje i inkorporuje do projektu.

Szczepienia w aptekach - jakim wymogom powinien odpowiadać lokal apteki? Uwagi GIF

GIF wskazał nadto, w odniesieniu do projektowanej zmiany § 6 zmienianego rozporządzenia, że co do zasady pomieszczenia administracyjno-szkoleniowe apteki ogólnodostępnej nie posiadają wejścia z zewnątrz. Ponadto, powyższy przepis nie odnosi się do kwestii miejsca obserwacji zaszczepionego pacjenta. Pozostawienie przepisu w zaproponowanym brzmieniu ma być w ocenie GIF trudne do zastosowania lub będą występowały jego naruszenia, np. pacjenci będą wchodzić na szczepienia przez komorę przyjęć, poruszając się korytarzem apteki, wraz z personelem aptecznym korzystającym z pomieszczeń magazynowych, recepturowych lub sanitarnych.

Jak wskazano w uzasadnieniu, uwaga ta stała się bezprzedmiotowa w związku z zaproponowanym przez NRA nowym brzmieniem tego przepisu, które – jak wyżej wskazano – zostało zaakceptowane.

Dodatkowo GIF zaproponował wskazanie w projektowanym rozporządzeniu, że wymóg zachowania rozdziału czasowego poszczególnych funkcji pełnionych przez pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe apteki ogólnodostępnej nie musi być spełniony w przypadku wyznaczenia czasu pracy apteki przeznaczonego wyłącznie do przeprowadzania szczepień ochronnych. Uwaga ta nie została uwzględniona, w ocenie projektodawcy ewentualność wyznaczania czasu apteki przeznaczonego wyłącznie do przeprowadzania szczepień powinna dotyczyć tylko przypadku, w którym z przyczyn opisanych w projektowanych przepisach § 6 ust. 5 pkt 2 zmienianego rozporządzenia szczepienie może być prowadzone tylko w izbie ekspedycyjnej apteki ogólnodostepnej.

Ponadto w odniesieniu do dodawanego do § 8 ust. 4 zmienianego rozporządzenia pkt 9 GIF wskazał na potrzebę rozważenia, czy nie jest zasadne dodanie wymogu posiadania na wyposażeniu apteki prowadzącej szczepienia termometru bezdotykowego do pomiaru temperatury ciała pacjenta przed wykonaniem szczepienia oraz dodanie wymogu posiadania zestawu reanimacyjnego (ambu) na wypadek pojawienia się u pacjenta trudności z oddychaniem. Uwaga ta nie została uwzględniona, byłby to w ocenie projektodawcy nadmierny wymóg nakładany na podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne.

Ponadto GIF wniósł o rozważenie, czy nie byłoby wystarczające wskazanie w projekcie, że wymagany jest sprzęt komputerowy z dostępem do internetu oraz drukarką w danej chwili niewykorzystywany do prowadzenia ekspedycji. W miejsce pierwotnie zaproponowanego zapisu o sprzęcie komputerowym nieużywanym w ekspedycji aptecznej. Uwaga ta została uwzględniona.

Szczepienia w aptekach - jakim wymogom powinien odpowiadać lokal apteki? Uwagi mazowieckiego WIF

Mazowiecki WIF zgłosił propozycję doprecyzowania projektowanego zapisu § 6 ust 5 pkt 2 lit a zmienianego rozporządzenia poprzez dodanie po frazie „wydzielenia w niej obszaru gwarantującego bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności pacjentów” frazy „za pomocą ścianek o wysokości co najmniej 2m”. Uwaga ta nie została uwzględniona. Projektodawca ocenił że zaimplementowanie zaproponowanego rozwiązania nie będzie możliwe w praktyce.

Szczepienia w aptekach - jakim wymogom powinien odpowiadać lokal apteki? Uwagi NFZ

NFZ zgłosił uwagę w zakresie konieczności przewidzenia przepisów określających kto i na jakim etapie powinien weryfikować spełnianie nowo projektowanych wymogów. Uwaga ta nie została uwzględniona, ponieważ nie mogłaby zostać zaimplementowana do projektowanego rozporządzenia jako wykraczająca poza zakres upoważnienia ustawowego, jak również stanowiąc – w ocenie projektodawcy – materię ustawową - czytamy w uzasadnieniu.

NFZ zgłosił również potrzebę ujednolicenia wymagań dla aptek prowadzących szczepienia z tymi przewidzianymi dla punktów szczepień w zakresie podsiadanego wyposażenia tzw. zestawu przeciwwstrząsowego, by były one jednakowe bez względu na miejsce, gdzie jest tworzony punkt szczepień oraz bez względu na to, przez jaki podmiot jest tworzony. Uwaga ta nie została uwzględniona.

Przedmiotowy projekt został poddany procesowi uzgodnień oraz przedstawiony do opiniowania i konsultacji publicznych z 3-dniowym terminem na zgłaszanie uwag, do niżej wymienionych podmiotów:

  • Polskiego Towarzystwa Wakcynologii;
  • Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”;
  • Związku Pracodawców Business Centre Club;
  • Związku Przedsiębiorców i Pracodawców;
  • Forum Związków Zawodowych;
  • Pracodawców RP;
  • Konfederacji Lewiatan;
  • Federacji Przedsiębiorców Polskich;
  • Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
  • Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
  • Ogólnopolskiego Porozumienia Związków Zawodowych;
  • Związku Rzemiosła Polskiego;
  • Naczelnej Rady Lekarskiej;
  • Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych;
  • Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Projekty dwóch rozporządzeń w tej sprawie właśnie zostały skierowane do konsultacji.

Źródło: RCL

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.