Szansa na spowolnienie progresji idiopatycznego włóknienia płuc

Oprac. EK
opublikowano: 19-12-2018, 07:17

Nowe wyniki badań dowodzą, że nintedanib spowalnia progresję idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) w okresie dłuższym niż cztery lata, bez zmian w zakresie bezpieczeństwa. Takie wnioski przyniosły dane z badania INPULSIS-ON.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Idiopatyczne włóknienie płuc jest rzadką, upośledzającą i nieuleczalną chorobą płuc, która dotyka ok. 3 mln osób na całym świecie. Schorzenie powoduje progresywne bliznowacenie płuc, czego skutkiem jest stałe i nieodwracalne pogorszenie ich czynności oraz narastające trudności z oddychaniem. Mediana przewidywanej długości życia po rozpoznaniu bez leczenia przeciwzwłóknieniowego wynosi zaledwie 2-3 lata.

Nintedanib jest jednym z dwóch leków przeciwzwłóknieniowych o udowodnionym działaniu spowalniającym progresję choroby. Są one jedynymi środkami farmakologicznymi dopuszczonymi i zalecanymi do stosowania u pacjentów z IPF przez wytyczne międzynarodowe. Prowadzone są również badania nad stosowaniem nintedanibu u chorych na twardzinę układową przebiegającą z chorobą śródmiąższową płuc (SSc-ILD) oraz u pacjentów z innymi postaciami przewlekłych zwłóknieniowych śródmiąższowych chorób płuc o charakterze postępującym (PF-ILD).

Wnioski z badania INPULSIS-ON

INPULSIS-ON to rozpoczęta w 2012 roku, otwarta kontynuacja badania, w ramach której oceniano tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność nintedanibu u pacjentów z IPF. Pacjenci byli kwalifikowani do badania, jeśli ukończyli jedno z dwóch identycznych 52-tygodniowych badań INPULSIS. Pierwszorzędowym celem badania INPULSIS-ON było opisanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji nintedanibu u pacjentów z IPF, określanego na podstawie ocen klinicznych i laboratoryjnych oraz rejestru działań niepożądanych. Do badawczych punktów końcowych skuteczności należało roczne tempo spadku natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) obliczone w okresie 192 tygodni, bezwzględna zmiana FVC (ml) w okresie od rozpoczęcia badania do 192. tygodnia, czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia oraz czas do wystąpienia zgonu.

Spośród 734 pacjentów leczonych w badaniu INPULSIS-ON, 430 przyjmowało wcześniej nintedanib w badaniu INPULSIS i kontynuowało leczenie nim w badaniu INPULSIS-ON, natomiast 304 otrzymywało placebo w badaniu INPULSIS i rozpoczęło leczenie nintedanibem w badaniu INPULSIS-ON.

Wyniki badania, opublikowane na łamach „Lancet Respiratory Medicine”, poszerzają wiedzę na temat długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji nintedanibu u pacjentów z IPF. Dane wskazują, że wpływ leku na spowolnienie progresji choroby utrzymuje się w okresie dłuższym niż 4 lata. Uzyskane wyniki pokazują również, że utrzymana jest długoterminowa skuteczność nintedanibu w zakresie ograniczenia postępu choroby u pacjentów, którzy wymagają modyfikacji dawki.

Redukcja ryzyka zaostrzeń

W badaniu INPULSIS-ON opisowe oceny skuteczności dotyczące czynności płuc wskazują, że roczne tempo spadku FVC w okresie 192 tygodni wynosiło -135,1 ml/rok. Wartość ta była zgodna z wartością rocznego tempa spadku FVC u pacjentów leczonych nintedanibem w badaniach INPULSIS (-113,6 ml/rok). Dla porównania: dane z badań klinicznych wskazują, że spadek FVC u przyjmujących placebo pacjentów z IPF, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała łagodna lub umiarkowana niewydolność płuc, wynosi około 200 ml w okresie roku. Roczne tempo spadku FVC było spójne niezależnie od wieku, rasy i procentowej wartości należnej FVC w chwili rozpoczęcia badania INPULSIS-ON. Natomiast częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu INPULSIS-ON była zbliżona do obserwowanej u pacjentów leczonych nintedanibem w badaniach INPULSIS. Stanowi to dodatkowy dowód na wpływ nintedanibu na redukcję ryzyka ciężkich zaostrzeń.

Częstość działań niepożądanych

Podobnie jak w badaniach INPULSIS i TOMORROW, najczęstszym działaniem niepożądanym w badaniu INPULSIS-ON była biegunka. Prowadziła ona do przerwania leczenia u odpowiednio 4,7 proc. oraz 10,2 proc. pacjentów, którzy kontynuowali i rozpoczynali terapię nintedanibem w badaniu INPULSIS-ON. Wskaźniki częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) oraz częstości występowania krwawień, skorygowanej o czas ekspozycji u pacjentów, którzy kontynuowali i rozpoczynali terapię nintedanibem w badaniu INPULSIS-ON, były zbliżone do obserwowanych u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach INPULSIS. Obserwacje te są zgodne z danymi postmarketingowymi, zgromadzonymi w USA w pierwszym roku po wprowadzeniu nintedanibu do stosowania w leczeniu IPF.

Długoterminowe korzyści

„Wyniki badania INPULSIS-ON uzupełniają szeroką bazę danych, dowodzących, że nintedanib zapewnia długoterminowe korzyści dla chorych żyjących z IPF” — powiedział prof. Bruno Crestani, główny badacz w badaniu INPULSIS-ON, pulmonolog w Paris Diderot University School of Medicine (Francja) i szef Departamentu Pneumonologii i Rzadkich Chorób Płuc w Szpitalu Bichat (Francja). „IPF jest chorobą przewlekłą, która wymaga długotrwałego leczenia, dlatego tak istotne są dane, które stanowią dowód na długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność wykraczające poza okres 4 lat leczenia. Dzięki pozytywnym danym z badania INPULSIS-ON, lekarze mogą mieć pewność, że pacjenci odniosą długoterminowe korzyści z leczenia nintedanibem” — dodał prof. Crestani.

„Wyniki badania INPULSIS-ON stanowią cenne źródło informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności nintedanibu w IPF oraz uzupełniają dotychczasową wiedzę na temat jego korzystnego wpływu na życie osób cierpiących na tę chorobę. Progresywne włóknieniowe choroby płuc, takie jak IPF, nadal mają niezwykle wyniszczający wpływ na życie pacjentów. Naszym celem jest skupienie się na pracach badawczych i dostarczaniu leków powodujących poprawę życia chorych, którzy tego potrzebują” — powiedziała dr Susanne Stowasser, zastępca kierownika pionu Medicine Respiratory w firmie Boehringer Ingelheim.

Materiał partnera- firmy Boehringer Ingelheim

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Oprac. EK

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.