Prawo
Szykują się zmiany w ustawie o Urzędzie Rejestracji
Opublikowano:
Usamodzielnienie prezesa w wydawaniu decyzji o dopuszczeniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych do obrotu - przewiduje przekazany do konsultacji projekt nowelizacji ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie do zadań prezesa należy jedynie ocena dokumentacji i sporządzanie raportu, który stanowi podstawę dla ministra zdrowia do wydania zezwolenia. Po zmianie ustawy szef resortu zdrowia stanie się organem II instancji. Zdaniem projektodawców uprości to zdecydowane i przyspieszy proces wprowadzania do obrotu produktów w Polsce.
Projekt nowelizacji zakłada ponadto zmianę statusu prawnego Urzędu Rejestracji. Zgodnie z propozycjami MZ, nie będzie on już jednostką budżetową, tylko państwową osobą prawną prowadzącą samodzielną gospodarkę finansową. Źródłem dochodów urzędu będą m.in. przychody z tytułu opłat za świadczone usługi doradcze i szkoleniowe dla podmiotów odpowiedzialnych na etapie przedrejestracyjnym w zakresie prowadzenia badań i testów. Na ustawowe czynności urzędu, tj. nadzorowanie bezpieczeństwa stosowania leków, prowadzenie inspekcji badań klinicznych, prowadzenie kontroli zatruć produktami biobójczymi oraz nadzór rynku wyrobów medycznych i weterynaryjnych, urząd ma otrzymywać dotacje z budżetu państwa.
Odblokuj pełny dostęp. Za darmo!
Wszystkie artykuły bez ograniczeń
Brak ukrytych opłat
Rejestracja w 1 minutę
Masz już konto? Zaloguj się
Czytaj więcej
Udostępnij artykuł: