Senat za dostosowaniem zasad oceny technologii medycznych do wytycznych UE

Nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej w sprawie oceny technologii medycznych.

Za przyjęciem ustawy opowiedziało się 90 senatorów - wszyscy biorący udział w głosowaniu.

Senat za dostosowaniem zasad oceny technologii medycznych do wytycznych UE

Nowe przepisy wprowadzają jednolitą analizę kliniczną na szczeblu europejskim, co ma przyspieszyć procedury refundacyjne. Pacjenci mają dzięki temu szybciej skorzystać z terapii rejestrowanych przez Europejską Agencję Leków.

Dotąd firmy, które ubiegały się o refundację w Polsce produktu lub leku, musiały wykonać trzy analizy HTA: kliniczną, ekonomiczną i wpływu na budżet. W każdym państwie członkowskim analizy trzeba było wykonać osobno, co wiązało się z bardzo wysokimi kosztami i wydłużało czas wejścia technologii na rynek.

Nowelizacja zakłada też m.in., że podmioty z branży farmaceutycznej będą mogły składać wnioski o objęcie refundacją oraz wnioski o podwyższenie ceny zbytu netto bez analizy klinicznej w przypadku spełnienia wymogów określonych w ustawie o refundacji.

Zgodnie z nowelą Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie realizowała zadania, które wynikają z rozporządzenia UE w sprawie oceny technologii medycznych.

Do ustawy Senat nie wprowadził żadnych poprawek. Nowelizacja trafi teraz do podpisu przez prezydenta.