Rząd zajmie się dostosowaniem zasad oceny technologii medycznych do unijnych wytycznych

Projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przygotowany przez resort zdrowia znalazł się we wtorkowym (24 czerwca) porządku obrad Rady Ministrów.

Unijne rozwiązania wspólnego HTA

Celem planowanych zmian jest dostosowanie przepisów prawa krajowego do tzw. unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA (wytyczne oceny technologii medycznych - red).

Dostosowanie przepisów prawa krajowego polegać ma na zmniejszeniu wymagań w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

W projekcie nowelizacji ustawy o refundacji dodany jest m.in. zapis mówiący, że składający wniosek o refundację może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy: dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej, kiedy dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, jak określone we wniosku oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach ustawy o refundacji w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów.

Unijny przepis rozporządzenia o wspólnym HTA zobowiązuje państwa członkowskie do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkich innych informacji dostępnych na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych, lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną.

Przygotowywana przez MZ nowelizacja ustawy refundacyjnej dostosowuje polskie przepisy do tej reguły.

W projekcie uwzględniona jest również zapisana w rozporządzeniu UE zasada mówiąca, że przy przeprowadzaniu krajowej oceny dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie dołączają raporty ze wspólnej oceny klinicznej prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego.

Nowe zadania AOTMiT

W związku z tym w projekcie MZ dodany jest wymóg dołączenia takiego raportu do analizy weryfikacyjnej Agencji.

W ustawie o świadczeniach zdrowotnych dodane natomiast zostały nowe zadania AOTMiT, dotyczące wykonywania obowiązków wynikających z unijnego rozporządzenia.

Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA) to zbiór informacji, według których pracują analitycy Agencji Oceny Technologii Medycznych. Są po to, aby w przejrzysty sposób przygotowywać analizy podsumowujące zdrowotne, społeczne, ekonomiczne i etyczne informacje o danej technologii medycznej dostępne również w innych krajach świata. W swojej pracy Agencja opiera się na dowodach naukowych, które świadczą np. o tym, czy dany lek jest bezpieczny i skuteczny dla pacjenta.