Rząd przyjął projekt noweli Prawa farmaceutycznego dot. zabezpieczania opakowań leków

Dzięki nowym regulacjom polskie prawo zostanie dostosowane do unijnego systemu zapobiegającego wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Projekt wprowadza nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego unijnego rozporządzenia.

GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów leków obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie leków.

Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania. Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie z kolei nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtowanie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega – jak wyjaśniono - na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom, m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

Za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku przewidziano kary pieniężne. W takich przypadkach GIF będzie wymierzał kary hurtowniom farmaceutycznym, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni – aptekom.

Przewidziano ponadto możliwość dobrowolnego podjęcia przez przedsiębiorcę decyzji o rozszerzeniu zakresu stosowania zabezpieczenia przed otwarciem na wszystkie leki – również te, które zgodnie z unijnym rozporządzeniem (nr 2016/161) nie muszą być zabezpieczone.

Nowe rozwiązania mają wejść w życie po 14 dniach od daty ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem niektórych przepisów, które będą obowiązywać od 1 stycznia 2020 r.