Prawo
Prawnik radzi: zgłaszanie niepożądanego działania leku
Opublikowano:
W związku z pytaniami czytelników, po raz kolejny wracamy do sprawy działań niepożądanych leku. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty nakłada na wszystkich lekarzy obowiązek zgłaszania działań niepożądanych, wywołanych przez stosowanie produktów leczniczych. Obowiązek ten funkcjonuje niezależnie od nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa leków, prowadzonego zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego. Dotyczy więc każdego lekarza, który spotka się z działaniem niepożądanym, nie tylko lekarzy zatrudnianych przez firmy farmaceutyczne.
Przez działanie niepożądane rozumie się każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku, występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi. Przepisy nie określają terminu dokonywania zgłoszeń, chyba że dotyczą one przypadków ciężkich. Do ciężkich działań niepożądanych zalicza się przypadki, w których działanie leku - bez względu na zastosowaną dawkę - powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, wadę wrodzoną lub inne działanie, które lekarz według swojej wiedzy uzna za ciężkie.
Odblokuj pełny dostęp. Za darmo!
Wszystkie artykuły bez ograniczeń
Brak ukrytych opłat
Rejestracja w 1 minutę
Masz już konto? Zaloguj się
Czytaj więcej
Udostępnij artykuł: