Prawo
Istotne zmiany prawa farmaceutycznego
Opublikowano:
Kara grzywny dla apteki promującej lek refundowany, możliwość sprzedaży wysyłkowej leków OTC, nowa kategoria leku zastrzeżonego stosowania, większa kontrola państwa nad obrotem lekami - to najistotniejsze zmiany w prawie farmaceutycznym przyjęte 18 października br. przez Radę Ministrów. "Nowe przepisy zapewnią bezpieczeństwo pacjentom i przyczynią się do podniesienia jakości dostarczanych produktów leczniczych" - uważa minister zdrowia Zbigniew Religa.
W projekcie doprecyzowano wymogi dotyczące dokumentów, które muszą być dołączone do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W dokumentacji muszą znaleźć się zaświadczenia stwierdzające m.in., że badania kliniczne przeprowadzone poza terytorium Unii Europejskiej są zgodne z etycznymi wymogami określonymi w prawie farmaceutycznym, a raporty eksperta zostały sporządzone i podpisane przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje (techniczne i zawodowe).
Nowa kategoria leków
Odblokuj pełny dostęp. Za darmo!
Wszystkie artykuły bez ograniczeń
Brak ukrytych opłat
Rejestracja w 1 minutę
Masz już konto? Zaloguj się
Czytaj więcej
Udostępnij artykuł: