Dobra Praktyka Kliniczna w rozporządzeniu

Jedyne naukowe uzasadnienie rozpoczęcia badania klinicznego stanowią pozytywne wyniki badań przedklinicznych lub poprzednich badań klinicznych.Na udział w badaniu uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę, uzyskawszy wcześniej od badacza informacje (w formie ustnej i pisemnej) o celu badania i wszystkich jego aspektach noszących cechy eksperymentu, o stosowanym w badaniu leczeniu i dostępnych alternatywnych metodach terapii wraz z ich zaletami. Muszą być także poinformowani o zasadach losowego podziału uczestników oraz o procedurach i badaniach medycznych, które będą wykonywane podczas trwania badania klinicznego.Uczestnik powinien również wiedzieć o możliwości wycofania się z badania w każdej chwili bez szkody dla siebie, o przysługującym mu odszkodowaniu w przypadku szkody powstałej w związku z udziałem w badaniu, o sposobie przekazywania płatności, o przewidywanej liczbie uczestników oraz o terminie zakończenia badania.Rozporządzenie ministra zdrowia dzieli obowiązki związane z prowadzeniem badania klinicznego pomiędzy badacza i sponsora. Badacz zobligowany jest m.in. do zagwarantowania wszystkim uczestnikom badania odpowiedniej opieki medycznej (zwłaszcza w przypadku wystąpienia niepożądanych zdarzeń po użyciu badanego produktu leczniczego) oraz do przekazywania im na bieżąco wszelkich nowych danych mogących wpływać na chęć (lub niechęć) dalszego uczestnictwa w badaniu.