Badania kliniczne wyrobów medycznych z obowiązkowym ubezpieczeniem sponsora i badacza

Prezes URPL Grzegorz Cessak poinformował, że 9 grudnia 2022 r. w Dzienniku Ustaw zostało ogłoszone rozporządzenie ministra finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (Dz.U. poz. 2563).

Rozporządzenie określa szczegółowy zakres ww. ubezpieczenia, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia.

Obowiązkowe ubezpieczenia sponsorów i badaczy są konsekwencją implementacji przepisów UE w zakresie wyrobów medycznych.