Prawo
Badania kliniczne pod lepszym nadzorem
Opublikowano:
Ministerstwo Zdrowia opublikowało na swojej stronie internetowej założenia do projektowanej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych.
W ustawie doprecyzowane zostaną obecne przepisy w tym zakresie, rozproszone w różnych aktach prawnych, oraz pojawią się nowe regulacje dotyczące praw i obowiązków uczestników badań klinicznych, ośrodków badawczych, sponsorów badań i głównych badaczy. „Główny badacz” jako podmiot odpowiedzialny za prowadzenie badania i nadzór nad zespołem badawczym w danym ośrodku to zresztą jedno z wielu nowych pojęć, które mają się pojawić w ustawie. Ustawa ma doprecyzować również zadania i kompetencje komisji bioetycznych i instytucji związanych z wydawaniem zgody i nadzorem nad badaniami.Resort zdrowia chce, by badania kliniczne prowadzono jawnie, bez cienia podejrzeń o jakiekolwiek nieprawidłowości. Przewiduje więc przyjęcie przepisów zobowiązujących do publikowania na ogólnodostępnym portalu internetowym informacji na temat każdego prowadzonego w Polsce badania klinicznego (podobny portal funkcjonuje w USA).
Udostępnij artykuł: