Jak UE chce pobudzić sektor farmaceutyczny i tworzenie innowacji w biotechnologii?

Szacuje się, że nawet 80 proc. substancji czynnych leków dostępnych w europejskich aptekach jest importowanych z Azji, głównie z Chin i Indii. Ta statystyka może sugerować, że na naszym kontynencie farmacja i biotechnologia prawie nie istnieją. To nie jest prawdą. Sektor biotechnologii w Europie ma ogromny potencjał, ale jego rozwój wciąż hamują strukturalne bariery.

Cel - usprawnienie rozwoju sektorów okołomedycznych

Dzieje się tak m.in. dlatego, że innowatorzy i zespoły badawcze są rozproszeni, a brak jednolitych ram regulacyjnych i koordynacji sprawia, że wiele przełomowych projektów nie trafia na rynek. Paradoksalnie, mimo silnej bazy naukowej i dostępu do rynku liczącego 450 milionów konsumentów, Unia Europejska coraz bardziej uzależnia się od zewnętrznych dostaw surowców farmaceutycznych i technologii.

- Aby wzmocnić innowacje w naukach o życiu, w tym farmacji, Europa potrzebuje większej spójności regulacyjnej między krajami oraz kompleksowego systemu wsparcia. Ujednolicenie przepisów krajowych i usprawnienie mechanizmów finansowania ułatwiłoby komercjalizację innowacji w Europie i pozwoliłoby lepiej konkurować z rynkami takimi jak Stany Zjednoczone. Na szczęście Unia Europejska dostrzega te przeszkody. Zaradzić im ma przygotowywana strategia Life Sciences, która utoruje drogę do przyjęcia Eu Biotech Act - komentuje Joanna Broy z EIT Health, europejskiej sieci innowatorów w dziedzinie zdrowia, wspieranej przez Europejski Instytut Innowacji i Technologii (EIT), organ Unii Europejskiej.

Strategia dla Nauk o Życiu

Komisja Europejska zakończyła już konsultacje EU Life Sciences Strategy, nazywanej w Polsce Strategią dla Nauk o Życiu. To ramowy dokument osadzający temat w szerokim kontekście - od zielonej transformacji po cyfryzację - i w horyzoncie czasowym lat 2025-2029. Stanowi zbiór zaleceń w obszarze rozwoju nauk o życiu. Jej przyjęcie ma nastąpić do końca czerwca 2025 r.

Strategia nie nakłada na państwa członkowskie żadnych konkretnych obowiązków. Tworzy jednak ramy instytucjonalne, wyznaczając kierunek dla prowadzenia polityki na kolejne lata, dając też podstawy do przyjęcia w najbliższym czasie konkretnych zbiorów przepisów, takich jak EU Biotech Act.

Oczekuje się, że strategia uprości zasady finansowania innowacyjnych projektów, a zwłaszcza usprawni procedurę badań klinicznych, tak by możliwe było przyspieszenie procesów zatwierdzania nowych leków i technologii medycznych.

Prof. dr hab. n. med. Lucyna Woźniak, prorektor ds. Nauki i Współpracy z Zagranicą Uniwersytetu Medycznego w Łodzi - uczelni aktywnie zaangażowanej w działania europejskiej sieci EIT Health – zwraca uwagę na ważny aspekt związany z przeciwdziałaniem systemowemu odpływowi talentów naukowych z Europy Środkowo-Wschodniej.

- Od lat obserwujemy trwały trend migracji wykwalifikowanych badaczy do krajów oferujących lepiej rozwiniętą infrastrukturę badawczą, stabilniejsze finansowanie i większe możliwości komercjalizacji wyników badań. Jeśli nowe unijne regulacje doprowadzą do uproszczenia procedur grantowych, zwiększenia dostępności środków oraz wzmocnienia instytucjonalnego wsparcia dla naukowców, mogą realnie przyczynić się do wzmocnienia potencjału badawczego regionu. W dłuższej perspektywie dobrze wdrożone rozwiązania mogą nie tylko zatrzymać odpływ talentów, ale wręcz przyciągać do naszego regionu ekspertów z zagranicy – ocenia prof. Woźniak.

Choć celem strategii jest usprawnienie rozwoju europejskich sektorów okołomedycznych jako całości, ma się ona przyczynić do wzrostu znaczenia biznesów i instytucji naukowych z Polski i całego regionu Europy Środkowo-Wschodniej (CEE). Bardziej czytelne otoczenie instytucjonalne powinno dać polskim naukowcom lepszy dostęp do funduszy unijnych na badania, a bardziej jednolity europejski rynek ułatwić wprowadzanie innowacyjnych produktów do sprzedaży.

EU Biotech Act - pobudzić rozwój europejskiej biotechnologii

- Europa traci pozycję lidera w prowadzeniu testów klinicznych prowadzących do powstania nowych leków i terapii. Spodziewamy się, że nowa Strategia dla Nauk o Życiu i akty prawne, którym utoruje drogę, odwrócą ten trend i przyczynią się do wyrównania szans w świecie badań i innowacji pomiędzy regionami Europy. Kraje z regionu CEE powinny być słyszalne i mówić jednym głosem, tak by finalny kształt nowych dokumentów w jak największym stopniu sprzyjał ich rozwojowi. Zmodyfikowany instrument wideningowy, dedykowany ochronie zdrowia, mógłby wzmocnić potencjał Europy Środkowo-Wschodniej i wyrównać szanse w europejskim systemie innowacji. Czekamy na pierwsze konkursy EIC Pre-accelerator Widening, które mogą być wykorzystane przez polskie firmy deep-tech oferujące rozwiązania dla biotechnologii – mówi Monika Ślęzak, koordynatorka branżowego Punktu Kontaktowego Technologie Medyczne i Zdrowie w Łukasiewicz – PORT Polski Ośrodek Rozwoju Technologii, który jest partnerem EIT Health w Polsce.

W połowie 2025 roku mają zostać opublikowane wyniki analizy KE dotyczące sektora biotechnologii pod kątem identyfikacji barier inwestycyjnych. Do sporządzenia własnego raportu związanego z tym zagadnieniem przystąpił niedawno Parlament Europejski. Współpraca obu organów UE w procesie legislacyjnym jest niezbędna. Nowe regulacje dla biotechnologii zostaną przyjęte bowiem jako rozporządzenie, co oznacza, że zaczną automatycznie obowiązywać w całej Unii Europejskiej. EU Biotech Act prowadzić ma do uproszczenia przepisów koordynujących rozwój biotechnologii na szczeblu wewnątrzunijnym. Rozporządzenie ma także skłonić państwa członkowskie do budowy infrastruktury dla rozwoju sektora biotechnologii i wspierania powstających w tej branży startupów, przy zachowaniu wysokich standardów etyki, które stają się kluczowe we współczesnej medycynie. Przyjęcie EU Biotech Act spodziewane jest w drugiej połowie 2026 r.