Substytucja leków biologicznych nie jest bezwarunkowa

adwokat Monika Duszyńska, 
kancelaria Law for Lifesciences
21-02-2018, 00:00

Leki biologiczne uznaje się za jedno z najbardziej obiecujących osiągnięć współczesnej farmakoterapii. Znajdują zastosowanie w wielu obszarach terapeutycznych, niosąc nadzieję chorym. Pojawiają się kolejne generacje takich leków, coraz bardziej zaawansowane technologicznie i co się z tym wiąże, coraz kosztowniejsze. Dlatego też wprowadzanie na rynek leków biopodobnych budzi dużo emocji.

Grupa leków biologicznych obejmuje preparaty innowacyjne oraz biopodobne. Innowacyjne są rejestrowane na podstawie pełnego dossier, w tym wymaganych dla nowych cząsteczek kompletnych badań klinicznych. Przez określony ustawowo czas są chronione prawami z patentu oraz przysługuje im tzw. okres wyłączności rynkowej. Po upływie okresów ochronnych na rynku pojawiają się tzw. leki biopodobne, tj. leki o tej samej nazwie międzynarodowej co lek oryginalny (referencyjny), rejestrowane pod warunkiem wykazania istotnego podobieństwa do oryginału, po przeprowadzeniu tylko określonej części wymaganych badań. Z uwagi na...
Zobacz dalszą część…

Dostęp do tego i wielu innych artykułów otrzymasz posiadając subskrypcję Pulsu Medycyny

Subskrypcja elektroniczna
  • Nieograniczony dostęp do treści „Pulsu Medycyny” przez 12 miesięcy
  • Kilkadziesiąt tysięcy archiwalnych artykułów
  • E-wydanie „Pulsu Medycyny”
  • Powiadomienia i newslettery o najważniejszych informacjach dnia
124,00 100,81 zł netto
Prenumerata papierowa
  • Nieograniczony dostęp do treści „Pulsu Medycyny” przez 12 miesięcy
  • Kilkadziesiąt tysięcy archiwalnych artykułów
  • E-wydanie „Pulsu Medycyny”
  • Powiadomienia i newslettery o najważniejszych informacjach dnia
  • Papierowe wydanie „Pulsu Medycyny” co dwa tygodnie
178,20 zł 165,00 zł netto

Puls Medycyny

Prawo / Substytucja leków biologicznych nie jest bezwarunkowa
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.