Substancje pomocnicze w szczepionkach - prawdy i mity

Dorota Szadkowska
opublikowano: 26-04-2019, 11:05

Substancje pomocnicze w szczepionkach, takie jak związki glinu, rtęci (np. tiomersal), formaldehyd czy białko jaja kurzego, są tematem wielu mitów. Jaką rolę spełniają i w jakich dawkach występują dodatkowe składniki szczepionek, wyjaśniała dr hab. n. med. Ewa Augustynowicz z Zakładu Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru NIZP-PZH podczas konferencji z okazji Europejskiego Tygodnia Szczepień.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Podstawowym składnikiem szczepionek są oczywiście antygeny, które indukują odpowiedź immunologiczną, oraz woda. Dodaje się do nich także substancje pomocnicze. Należą do nich adiuwanty, głównie związki glinu i monofosforylolipid A, stosowane dla wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej antygenów w szczepionkach. Z kolei stabilizatory mają zapewnić integralność antygenów podczas wytwarzania, przechowywania i transportu. Są nimi najczęściej: żelatyna, sorbitol, sacharoza, aminokwasy, polisorbat 80, rekombinowana albumina ludzka.

Adiuwanty, stabilizatory i konserwanty dodaje się do szczepionek zawsze w minimalnych, dopuszczalnych dawkach.
Zobacz więcej

Adiuwanty, stabilizatory i konserwanty dodaje się do szczepionek zawsze w minimalnych, dopuszczalnych dawkach. iStock

Szczepionka nie byłaby nic warta, gdyby nie substancje konserwujące, które chronią ją przed zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi, np. tiomersal, 2-fenoksyetanol. Resztę składników stanowią substancje śladowe pozostałe z procesu wytwarzania, czyli antybiotyki (neomycyna, kanamycyna, polimyksyna), formaldehyd, aldehyd glutarowy, białka jaja kurzego, białka drożdży, lateks.

Przezroczysta procedura produkcji szczepionek

Adiuwanty, stabilizatory i konserwanty dodaje się w końcowym etapie produkcji, zawsze w minimalnych, dopuszczalnych dawkach. Są to dawki graniczne wyznaczone przez Farmakopeę Europejską, zaakceptowane w czasie rejestracji szczepionki.

W szczepionkach znajdują się też substancje stosowane w procesie ich wytwarzania, ale są to śladowe ilości, tzn. poniżej granicy wykrywania danej metody. Mówiąc o ewentualnej toksyczności, zawsze należy brać pod uwagę dawkę, a dopiero potem charakter danej substancji. Informacja o składnikach szczepionki jest ogólnie dostępna, bowiem wytwórca ma obowiązek wymienić wszystkie substancje pomocnicze w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) lub w ulotce.

Najważniejsze jest to, że ich dawki są całkowicie bezpieczne, kontrolowane przez organy upoważnione. Potwierdzają to także przeprowadzone badania zgodne z zasadami medycyny opartej na faktach (Evidence Base Meduicine, EBM). Substancje pomocnicze, po których może wystąpić reakcja alergiczna, są zawsze wymieniane w ChPL i ulotce. Należą do nich białko jaja kurzego, neomycyna, żelatyna, sporadycznie - tiomersal.

Warto wiedzieć: Uregulowania europejskie dot. produktów farmaceutycznych

Farmakopea Europejska zawierająca spis substancji czynnych i podłoży używanych przy sporządzaniu produktów farmaceutycznych w Europie. Jest przygotowywana przez Komisję Farmakopei Europejskiej zgodnie z postanowieniami Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej. Głównym celem Konwencji jest ujednolicenie wymagań dotyczących jakości leków i metod ich badania obowiązujących w krajach będących stronami konwencji. Od stycznia 2017 r. obowiązuje wydanie dziewiąte Farmakopei Europejskiej.

ZOBACZ TAKŻE: Kontrola jakości szczepionek: krajowe i europejskie standardy krok po kroku

Związki glinu w szczepionkach

Substancjami, które budzą największe emocje i wokół których istnieje najwięcej niedopowiedzeń, są związki glinu (wodorotlenek glinu, fosforan glinu, hydroksyfosforanosiarczan glinu). Ich bezpieczna zawartość dopuszczona przez Farmakopeę Europejską to 1,25 mg/dawkę. Dostępne na rynku szczepionki zawierają nawet dwu-czterokrotnie niższe dawki. Na przykład:

  • szczepionka przeciw WZW B - 0,5 mg/dawkę,
  • przeciw menigokokom z grupy B – 0,5 mg/dawkę,
  • DTP – 0,7 mg/dawkę,
  • HPV – 0, 225 mg/dawkę.

O bezpieczeństwie świadczy fakt, że od ponad 60 lat podano już 3 biliony dawek szczepionek zawierających związki glinu. 

Wiele osób interesuje się, jak się ma ilość glinu w szczepionkach do ilości glinu pochodzącego z żywności. Otóż związki glinu w szczepionkach podawane są kilka-kilkanaście razy w ciągu pierwszych miesięcy życia dziecka, natomiast w pożywieniu dziecko otrzymuje je codziennie (dorośli 7-9 mg Al). W mleku matki jest 10 mg Al, a w sztucznym – aż 40 mg Al. I choć przewód pokarmowy jest silną barierą dla tego pierwiastka, to jednak gromadzi się on powoli każdego dnia. 

W przypadku szczepionek wodorotlenek glinu wchłania się do krwiobiegu w 17 proc., fosforan glinu w 51 proc. Co ważne, całkowite obciążenie niemowlęcia związkami glinu z pokarmu i szczepionek nie przekracza minimalnego poziomu ryzyka (MRL).

Wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa szczepionek ze związkami glinu rozwiewa metaanaliza 35 badań klinicznych, która nie ujawnia ciężkich i przedłużających się niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) u zdrowych niemowląt1.

Oceniono częstość występowania NOP po szczepionce DTP lub jej mniej skojarzonych pochodnych ze związkami glinu. Okazało się, że szczepionki ze związkami glinu podane do 18. miesiąca życia częściej powodują rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu ze szczepionkami bez związków glinu. Jednak nie potwierdzono częstszego występowania poważnych NOP.

Choroby autoimmunologiczne a związki glinu

W 2017 r. zbadano częstość występowania chorób autoimmunologicznych u ponad 18 tys. pacjentów poddanych swoistej immunoterapii alergenami2.

Podawano im preparaty z wysokimi dawkami związków glinu (od 100 do 500 razy wyższe niż zawarte w szczepionkach przeciw WZW B czy HPV). Okazało się, że w grupie pacjentów, którym podawano preparaty alergenów zawierające związki glinu, w porównaniu z grupą kontrolną, rzadziej występowały choroby autoimmunologiczne. 

Z kolei badanie przeprowadzone w 2018 r. oceniało stężenia związków glinu we krwi i włosach niemowląt, którym podawano szczepionki z adiuwantami glinowymi, oraz ogólną ich sytuacją rozwojową3. Badaniu metodą spektrometrii masowej poddano grupę 85 dzieci w wieku od 9 do 13 miesięcy (nie uwzględniono dzieci, które otrzymywały leki zawierające związki glinu, tj. żywione pozajelitowo lub z chorobą nerek). Porównano stężenie glinu w próbkach krwi, włosach, historię szczepień, funkcje poznawcze, językowe, motoryczne.

Nie wykazano korelacji pomiędzy stężeniem glinu we krwi i włosach, podawaniem szczepionek ze związkami glinu oraz ogólną sytuacją rozwojową dziecka.

Rtęć, formaldehyd, białko jajka w szczepionkach

Tematem, który niezmiennie budzi emocje, jest obecność rtęci w szczepionkach. Tiomersal (etylortęć) to dobry konserwant, wykorzystywany obecnie tylko w tzw. bazowej szczepionce DTP oraz w kilku innych. Został on wycofany z większości szczepionek na przełomie XX i XXI wieku, ponieważ podejrzewano go o powodowanie zaburzeń neurorozwojowych. Jednak liczne badania na przestrzeni lat wykluczyły związek tiomersalu z występowaniem autyzmu. W dawkach, które są obecne w szczepionkach, jest on nietoksyczny.

ZOBACZ TAKŻE: Nie ma żadnego związku między szczepieniem MMR a autyzmem

Niepokój może budzić metylortęć zawarta w środowisku, szczególnie w rybach morskich. Nawet w niewielkich ilościach może być toksyczna. Cechuje się ona niekorzystną farmakokinetyką – okres półtrwania wynosi powyżej 30 dni. Metylortęć kumuluje się w ośrodkowym układzie nerwowym, jest neurotoksyczna, nefrotoksyczna i hepatotoksyczna.

Substancją, która nadal wzbudza wątpliwości, jest formaldehyd - produkt metabolizmu człowieka. We krwi małego dziecka jest go 10-krotnie więcej niż w szczepionce, w której wykorzystuje się go w celu inaktywacji wirusów (np. poliomyelitis, WZW A) oraz pozbawienia właściwości toksycznych toksyn bakteryjnych (np. błoniczej, tężcowej). W szczepionkach są jego śladowe ilości, więc nie stwarza zagrożenia dla zdrowia.

Na cenzurowanym jest też białko jaja kurzego, podejrzewane o wywoływanie alergii. Otóż zarówno szczepionki, w których wirusy są namnażane w zarodkach kurzych (np. przeciwko grypie, żółtej gorączce), jak i w hodowlach fibroblastów kurzych (np. MMR), są bezpieczne dla osób z alergią na białko jaja kurzego. Ciężkie reakcje anafilaktyczne po szczepieniu są bardzo rzadkie, rzędu 1/1 mln podanych dawek.

Statystyki: ponad miliard szczepionek rocznie

Każdego roku na świecie podawanych jest ponad miliard dawek szczepionek, które ratują przed śmiercią ok. 2,5 mln osób. W Polsce każdego roku podaje się od 7 do 10 mln dawek szczepionek.

Artykuł powstał na podstawie konferencji z okazji Europejskiego Tygodnia Szczepień pt. „Szczepienia to nasze zdrowie i bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo szczepionek – badania, kontrola, nadzór”, która odbyła się 16 kwietnia 2019 r. w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładzie Higieny w Warszawie.

Bibliografia

  1. Jefferson i wsp. Lancet Infect Dis 2004, 4(2) 84-90.
  2. Ameratunga i wsp. Evidence Efuting the existence of autoimmuno/autoinflamatory syndrome induced by adjuvants (ASIA) J Aller Clin Immunol 2017 , 5, 6, 1551-55. 
  3. Karwowski i wsp Blood and hair aluminum levels, vaccine history and early infant development a cross sectional study Acad Pediatr 2018, 18(2), 161-165.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Szczepienia to skuteczna bariera przed nawrotem epidemii

Antysukces szczepień: nie ma chorych i nie ma efektu odstraszania [WYWIAD z dr. hab. n. med. prof. NIZP-PZH Włodzimierzem Gutem]

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Dorota Szadkowska

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.