Senatorowie rekomendują poprawki do ustawy o badaniach klinicznych

• 7 lutego senacka Komisja Zdrowia rozpatrzyła ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
• Senatorowie zdecydowali zarekomendować Senatowi wprowadzenie do regulacji kilkunastu poprawek.
• Senatorowie poparli poprawkę dotyczącą włączenie do grona potencjalnych sponsorów badania klinicznego stowarzyszeń zrzeszających farmaceutów.
• Ustawy określa zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań.
• W dokumencie określono też trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej.

We wtorek (7 lutego) senacka Komisja Zdrowia rozpatrywała przyjęta przez Sejm ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W trakcie posiedzenia wiceminister zdrowia Piotr Bromber przypomniał, że dokument harmonizuje polskie przepisy z prawodawstwem europejskim, ale ma także zachęcić do inwestowania na naszym rynku kapitał zagraniczny.

– Ustawa ma wymiar makroekonomiczny, bo chcemy zachęcić do prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Najważniejszy jest jednak ten komponent propacjencki, czyli wzmocnienie pozycji pacjenta w tym obszarze i zwiększanie jego dostępu do badań klinicznych – przekazał Bromber.

Co reguluje ustawa o badaniach klinicznych?

Główne założenia regulacji to:

• określenie krajowego organu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;
• ustalenie systemu oceny etycznej badań klinicznych;
• wprowadzenie rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań i system odszkodowań;
• określenie zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
• wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
• zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
• zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego;
• mechanizm wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.

Członkowie Komisji Zdrowia przyznali, że ustawa jest od dawna oczekiwana i prowadzenie jak największej liczby badań klinicznych jest korzystne nie tylko dla pacjentów, ale i budżetu państwa. Po rozpatrzeniu ustawy zdecydowali jednak zarekomendować Senatowi wprowadzenie do niej kilkunastu poprawek.

Jakie poprawki proponują senatorowie do ustawy o badaniach klinicznych?

Senatorowie chcą m.in. wprowadzić zmianę, która przewiduje, że sponsorem badań klinicznych będzie mogło być towarzystwo naukowe farmaceutów, a farmaceuci będą mogli też być głównymi badaczami w badaniach klinicznych produktów leczniczych. Wcześniej w efekcie poprawki posłów do grona potencjalnych sponsorów badania klinicznego włączono stowarzyszenia zrzeszające specjalistów w dziedzinie pielęgniarstwa oraz umożliwiono pielęgniarkom i położnym podjęcie roli głównego badacza w badaniu klinicznym produktu leczniczego.

Senatorowie zarekomendowali też poprawkę, która ma na celu umożliwienie pacjentom skorzystania z refundacji w przypadku recepty na szczepionkę przeciw grypie wystawionej w aptece.

Dodatkowo członkowie komisji poparli poprawki zgłoszone przez Biuro Legislacyjne Kancelarii Senatu. Chodzi m.in o zobowiązanie Rzecznika Praw Pacjenta do określenia w rozporządzeniu wzorów wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego oraz o wpis do wykazu organizacji pacjentów. Wśród zgłoszonych zmian do ustawy znalazło się też wprowadzenie przepisu przejściowego odnoszącego się do szkód powstałych w związku z udziałem w badaniach klinicznych rozpoczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy.

Ostatecznie za Komisja Zdrowia pozytywnie odniosła się do projektu ustawy o badaniach klinicznych wraz poprawkami.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych rozszerzył swój zakres