Rybocyklib z rekomendacją AOTMiT

Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji - biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, dostępne dowody naukowe, wytyczne kliniczne oraz rekomendacje refundacyjne - wydał rekomendację dotyczącą rybocyklibu, która obejmuje rozszerzenia obecnie finansowanego programu lekowego B.9. "Leczenie raka piersi (ICD-10 C50)".

Rybocyklib jest selektywnym inhibitorem kinazy zależnej od cyklin, należącym do grupy leków wspomagających spowolnienie postępu choroby nowotworowej poprzez hamowanie dwóch białek zwanych kinazą zależną od cyklin 4 i 6 (CDK4/6). Białka te, gdy dojdzie do ich nadmiernej aktywacji, mogą umożliwić komórkom rakowym zbyt szybki wzrost i podział. Bardziej precyzyjne ukierunkowanie leczenia na CDK4/6 może odegrać rolę w zatrzymaniu niekontrolowanej replikacji komórek nowotworowych. Rybocyklib w badaniach MONALEESA-3 oraz MONALEESA-7 wykazał wpływ na wydłużenie całkowitego przeżycia pacjentek przed- około i po-menopauzalnych w skojarzonej terapii zarówno z inhibitorami aromatazy, jak i fulwestrantem.

Aktualnie rybocyklib jest zatwierdzony w Unii Europejskiej w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu, lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).

Od 1 września 2019 r. rybocyklib jest dostępny w Polsce w ramach programu lekowego w pierwszej linii leczenia dla pacjentek po menopauzie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.

Rybocyklib wydłuża czas przeżycia całkowitego u pacjentek z rakiem piersi

Dowody naukowe przedstawione w rekomendacji AOTMiT wykazują istotne statystycznie wydłużenie przeżycia wolnego od progresji choroby, wydłużenie przeżycia całkowitego, ogólną odpowiedź na leczenie.

W rekomendacji przeczytać można m.in., że badania przedstawione we wniosku refundacyjnym wykazują istotną statystycznie przewagę schematu leczenia rybocyklib (RBC) + fulwestrant (FLV) w porównaniu z terapią fulwestrantem w odniesieniu do: wydłużenia przeżycia wolnego od progresji choroby niezależnie od linii leczenia, wydłużenia przeżycia całkowitego, ogólnej odpowiedzi na leczenie.

W ramach porównania bezpośredniego wykazano również istotną statystycznie przewagę rybocyklibu + inhibitor aromatazy (IA) nad IA w odniesieniu do: wydłużenia przeżycia wolnego od progresji choroby, wydłużenia przeżycia całkowitego, ogólnej odpowiedzi na leczenie.

Na podstawie najnowszych wytycznych można wskazać, że schematy oparte na inhibitorach CDK 4/6 (w tym rybocyklibie), są preferowanymi opcjami leczenia w populacji pacjentek zgodnej ze złożonym wnioskiem refundacyjnym. Znajduje to odzwierciedlenie w rekomendacjach refundacyjnych, gdzie większość odnosi się pozytywnie do finansowania ze środków publicznych wnioskowanej interwencji.

Cała treść rekomendacji jest dostępna na stronie bipold.aotm.gov.pl

PRZECZYTAJ TAKŻE: Terapia skojarzona z rybocyklibem skuteczniejsza od monoterapii fulwestrantem

Komisja Europejska zatwierdziła rozszerzenie wskazań dla terapii rybocyklibem