Rozwój czerniaka można opóźnić skojarzeniem enkorafenibu i binimetynibu

IKA
08-05-2018, 15:24
aktualizacja: 08-05-2018, 15:26

W „The Lancet Oncology” ukazały się szczegółowe dane z badania III fazy COLUMBUS oceniającego zastosowanie enkorafenibu z binimetynibem u pacjentów z czerniakiem. W badaniu wykazano uzyskanie mediany czasu przeżycia bez progresji choroby wynoszącej 14,9 miesiąca po zastosowaniu skojarzenia enkorafenibu i binimetynibu.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Zobacz więcej

Czerniak złośliwy iStock

Badanie III fazy COLUMBUS oceniało leczenie pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF. Zgodnie z analizą pierwszorzędowego punktu końcowego, mediana czasu przeżycia bez progresji choroby u osób leczonych skojarzeniem enkorafenibu w dawce 450 mg raz na dobę z binimetynibem w dawce 45 mg dwa razy na dobę (COMBO450) wynosiła 14,9 miesiąca wobec 7,3 miesiąca u osób leczonych wemurafenibem w dawce 960 mg dwa razy na dobę.

„U wielu pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF wciąż napotykamy na poważne trudności w terapii i wciąż istnieje duże zapotrzebowanie na dobrze tolerowane produkty lecznicze, które opóźniałyby rozwój choroby i poprawiały przeżycie całkowite” – mówi prof. Reinhard Dummer z Oddziału Dermatologii Uniwersytetu w Zurychu, główny badacz i autor publikacji. – Mediana przeżycia bez progresji choroby wynosząca prawie 15 miesięcy, uzyskana dzięki zastosowaniu skojarzenia enkorafenibu z binimetynibem jest istotna klinicznie dla pacjentów z zaawansowanym, przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF. Ponadto ogłoszono niedawno, że mediana przeżycia całkowitego, stanowiąca drugorzędowy punkt końcowy nieuwzględniony w tej publikacji, wynosiła 33,6 miesięcy w porównaniu z 16,9 miesiąca po leczeniu wemurafenibem w monoterapii. Stanowi to dalsze uzupełnienie opublikowanych danych i pokazuje, że skojarzenie enkorafenibu z binimetynibem może stać się obiecującym nowym sposobem leczenia dla pacjentów z zaawansowanym przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF”.

Zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami skojarzenie enkorafenibu i binimetynibu było ogólnie dobrze tolerowane. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w 3/4 stopniu nasilenia, które wystąpiły u więcej niż 5 proc. pacjentów, były: podwyższona aktywność gamma-glutamylotranspeptydazy u 9 proc., podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej u 7 proc. oraz nadciśnienie u 6 proc. w grupie stosującej enkorafenib z binimetynibem.

Europejska Agencja Leków (EMA), jak również Szwajcarska Agencja Leków (Swissmedic) i Australijski Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA) rozpatrują obecnie wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla enkorafenibu i binimetynibu. Dodatkowo Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) analizuje obecnie dwa wnioski o rejestrację nowego leku (NDA) dotyczące stosowania połączenia enkorafenibu i binimetynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF. Zgodnie z ustawą regulującą opłaty za produkty lecznicze na receptę (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), docelową datę rozpatrzenia obu wniosków przez FDA ustalono na 30 czerwca 2018 r.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: IKA

Puls Medycyny
Dermatologia / Rozwój czerniaka można opóźnić skojarzeniem enkorafenibu i binimetynibu
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.