Rejestracja produktów z pogranicza

Beata Lisowska
opublikowano: 10-03-2004, 00:00

Urząd Rejestracji, przy okazji przeprowadzanej obecnie nowelizacji prawa farmaceutycznego, wystąpił z pomysłem stworzenia dla wszystkich produktów z pogranicza tzw. trzeciej drogi.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Do tej grupy produktów zaliczają się zarówno odżywka wzbogacana witaminami w dawce nie przekraczającej dziennego zapotrzebowania (bo nie ma sensu rejestrować jej jako produktu leczniczego), jak i roztwór do podawania dożylnego zawierający składniki, które są stosowane w odżywianiu parenteralnym, podawany ciężko chorym na cukrzycę, w leczeniu chorób metabolicznych czy nowotworowych. Tego typu preparaty posiadają konkretne wskazania i powinny być traktowane odrębnie. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zasugerował - a popiera go w tym główny inspektor sanitarny - utworzenie komisji kwalifikacyjnej, która wszystkimi tego typu produktami zajmowałaby się na etapie wstępnym. Zespół ekspertów w danej dziedzinie decydowałby, czy dany preparat jest na tyle bezpieczny, że może stać na półce w sklepie, czy powinien być zarejestrowany jako produkt leczniczy i jego dystrybucja powinna być objęta pełną kontrolą.
,Byłoby to gwarancją, że te produkty nie tylko mają odpowiednio udokumentowane bezpieczeństwo, ale są w ogóle potrzebne, a nie są tylko wyłudzeniem pieniędzy od ludzi poprzez prowadzoną natrętnie reklamę" - mówi prof. Elżbieta Anuszewska z Narodowego Instytutu Zdrowia.
Do dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne istniała w Instytucie Leków (przy Biurze Rejestracji rodków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych) komisja kwalifikacyjna, która przez wiele lat dokonywała oceny preparatów z pogranicza i kierowała na stosowną ścieżkę notyfikacyjną. Odrębny tryb rejestracji dla środków spożywczych jest na razie w fazie pomysłu. Najwcześniej ten temat mógłby zostać podjęty ponownie pod koniec tego roku, kiedy planowana jest kolejna nowelizacja prawa farmaceutycznego.
Zdaniem specjalistów, konieczne jest także wcielenie w życie zapisu z ustawy żywieniowej, który nakłada na GIS obowiązek prowadzenia rejestru środków spożywczych. ,Brak takiego rejestru jest ze szkodą dla społeczeństwa, bo zarówno rejestr, jak i obowiązek wpisywania na etykiecie jego numeru byłyby gwarancją, że specjalista z odpowiedniej dziedziny ocenił produkt i można z czystym sumieniem powiedzieć, że jest on bezpieczny" - uważa prof. Elżbieta Anuszewska.
Przy okazji rejestru można byłoby dokonać ,przeglądu" całej masy preparatów witaminowych i mineralnych obecnych na polskim rynku, które kilka lub kilkanaście lat temu uzyskały zezwolenie GIS. Decyzje zezwalające na sprzedaż wydawane na podstawie poprzedniej ustawy utraciły moc z końcem 2002 roku.
W zakresie jakości zdrowotnej żywności, w tym suplementów diety oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego nadzór sprawują organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. ,Jako organ urzędowej kontroli żywności Państwowa Inspekcja Sanitarna musi opierać się na obowiązujących przepisach prawnych. Obowiązek prowadzenia rejestru m.in. środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego wprowadziła ostatnia nowelizacja ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Obecnie trwają intensywne prace nad tym rejestrem" - zapewnia Barbara Olędzka z Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Beata Lisowska

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.