Rejestracja niwolumabu w USA

  • Iwona Kazimierska
opublikowano: 24-03-2015, 11:13

Amerykańska Agencja Żywości i Leków (FDA) zarejestrowała 4 marca niwolumab - inhibitor PD-1 do stosowania u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). To pierwszy lek immunoonkologiczny zarejestrowany w tym wskazaniu.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna



Podstawą do rejestracji niwolumabu we wskazaniu NDPR były wyniki badania fazy 3 z randomizacją, oceniającego skuteczność leku u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP. Badanie to zostało zakończone przed terminem. Ocena przeprowadzona przez niezależną Komisję ds. Monitorowania Danych (DMC) wykazała bowiem, że badanie osiągnęło swój punkt końcowy, czyli wykazało dłuższe przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących niwolumab w porównaniu z grupą kontrolną.

W grudniu 2014 roku niwolumab został zarejestrowany przez FDA, również w trybie przyspieszonym do stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem po progresji choroby u pacjentów wcześniej leczonych ipilimumabem, a w przypadku występowania mutacji BRAF V600 także wcześniej leczonych inhibitorem BRAF. 

Onkologia
Ekspercki newsletter z najważniejszymi informacjami dotyczącymi leczenia pacjentów onkologicznych
ZAPISZ MNIE
×
Onkologia
Wysyłany raz w miesiącu
Ekspercki newsletter z najważniejszymi informacjami dotyczącymi leczenia pacjentów onkologicznych
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska). Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: IKA

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.