Raport PM: Leki biologiczne biopodobne w praktyce klinicznej

MMD
13-07-2017, 09:13

Wprowadzenie leków biologicznych, uzyskiwanych technikami rekombinacji DNA, okazało się przełomem w leczeniu milionów pacjentów dotkniętych chorobami, wobec których stosowane wcześniej farmaceutyki były nieskuteczne.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Dzięki biotechnologii chorzy na reumatoidalne zapalenie stawów, ciężką postać łuszczycy, łuszczycowe zapalenie stawów, choroby zapalne jelit, stwardnienie rozsiane, cukrzycę, nowotwory i wiele innych przewlekłych chorób wrócili do pracy, wstali z wózka inwalidzkiego, przestali odczuwać ból nie do wytrzymania, zaczęli żyć normalnie.

Pierwsze biologiczne produkty lecznicze zarejestrowano w latach 80. ubiegłego wieku. Od tego czasu opracowano wiele innych tego typu leków, a ich wykorzystanie w różnych obszarach medycyny z roku na rok wzrasta. 

Jednak nie we wszystkich krajach dostępność leków biologicznych jest taka sama. W Polsce, ze względu na ograniczone środki finansowe, jakimi dysponuje Narodowy Fundusz Zdrowia, jest ona trudniejsza niż w innych krajach Unii Europejskiej. Wyśrubowane kryteria kwalifikacji do programów lekowych, w ramach których prowadzona jest terapia biologiczna, sprawiają, że tylko część chorych jest nią objęta. A ci, którzy znaleźli się w gronie szczęśliwców, mają zapewnione leczenie tylko przez jakiś czas.

Szansą na zwiększenie dostępności terapii biologicznych jest rejestracja leków bionastępczych (biopodobnych, biosymilarów), dopuszczanych do obrotu po wygaśnięciu ochrony patentowej i wyłączności danych dla leków referencyjnych. Rejestracja ta odbywa się w procedurze centralnej, a pozwolenie na ich wprowadzenie wydaje Komisja Europejska. Producent leku biopodobnego musi udowodnić w badaniach klinicznych, że skuteczność i bezpieczeństwo jego produktu są takie same jak leku referencyjnego.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, aby lek biopodobny mógł być refundowany, producent musi obniżyć jego cenę co najmniej o 25 proc. w stosunku do ceny refundowanego już leku referencyjnego. Jak wynika z raportu „Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia”, opublikowanego w listopadzie 2016 r. przez QuintilesIMS Institute, wynikające z tego tytułu oszczędności dla Polski w latach 2016-2020 mogą wynieść od 100 do 200 mln euro. Publiczny płatnik mógłby przeznaczyć te środki na leczenie większej liczby chorych.

W wielu krajach, nie tylko w Polsce, dopuszczenie do obrotu pierwszych leków biopodobnych wzbudziło wiele emocji wśród liderów opinii i lekarzy. Wynikały one m.in. z braku wystarczających danych na temat ich równoważności, a także obaw o większą, w porównaniu z lekami referencyjnymi, immunogenność. Jednak największe zastrzeżenia wzbudziła decyzja o automatycznej zamianie leku biologicznego na lek bionastępczy.

Emocje znacznie opadły po opublikowaniu wyników wielu badań klinicznych porównujących skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków referencyjnych i bionastępczych, które wykonano w polskich i zagranicznych ośrodkach (informacje na ich temat zamieszczone są w dalszej części raportu, w artykułach ekspertów). Badania te skłoniły wielu sceptyków, a nawet wcześniejszych przeciwników produktów biopodobnych do zweryfikowania opinii. Z pewnością wpływ na to miały również wieloletnie obserwacje pacjentów, u których zakończono już terapię lekami biopodobnymi, a także doświadczenia własne specjalistów z różnych dziedzin medycyny.

Mimo niepodważalnych dowodów na równoważność leków referencyjnych i bionastępczych, w Europie nadal pojawiają się głosy, że nie należy ich zamieniać, bo odbije się to na zdrowiu pacjentów. Tych, którzy chcą wiedzieć, jak jest naprawdę, zapraszamy do lektury raportu.

 

 

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Najważniejsze dzisiaj

Puls Medycyny

Choroby rzadkie / Raport PM: Leki biologiczne biopodobne w praktyce klinicznej
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.