Raport Kongresu: FDA złamała własne procedury zatwierdzając lek na alzheimera

Raport jest wynikiem 18-miesięcznego dochodzenia przeprowadzonego przez dwie komisje Izby Reprezentantów. FDA zatwierdziła Aduhelm w czerwcu 2021 r. w ramach przyspieszonej ścieżki zatwierdzania, pomimo sprzeciwu zewnętrznych doradców, którzy twierdzili, że dane nie dowiodły ostatecznie korzyści leku dla pacjentów.

„Wyniki tego raportu budzą poważne obawy co do uchybień FDA”, brzmi podsumowanie dokumentu przygotowanego przez obie komisje: House Committee on Oversight and Reform and House Committee on Energy and Commers.

FDA powinna zagwarantować, że wszystkie merytoryczne kontakty z producentami leków są odpowiednio dokumentowane. Powinna też zaktualizować swoje wytyczne dotyczące przeglądu nowych leków na chorobę Alzheimera, zaleca raport.

Pracownicy FDA i Biogen odbyli co najmniej 115 spotkań

Rzecznik FDA powiedział, że decyzja FDA o zatwierdzeniu Aduhelmu była oparta na naukowej ocenie danych zawartych we wniosku. „Zadaniem Agencji jest częsta interakcja z firmami w celu zapewnienia, że mamy odpowiednie informacje do podejmowania decyzji regulacyjnych. Będziemy to nadal robić, ponieważ leży to w najlepszym interesie pacjentów” – powiedział, dodając, że Agencja będzie nadal korzystać ze ścieżki przyspieszonego zatwierdzania w leków. Jednocześnie potwierdził, że FDA już zaczęła wdrażać niektóre zalecenia wynikające z raportu.

Jak stwierdzono w raporcie Kongresu, „nie ma dowodów na to, że kontakty z producentem przed złożeniem wniosku nie były odpowiednie” - napisał Biogen w oświadczeniu. Dokumenty uzyskane przez obie komisje pokazują, że pracownicy FDA i Biogen odbyli co najmniej 115 spotkań, rozmów telefonicznych i wymiany e-maili w okresie 12 miesięcy, począwszy od lipca 2019 r.

Całkowita liczba spotkań jest nieznana, ponieważ FDA nie prowadziła jasnego rejestru nieformalnych spotkań i kontaktów między swoim personelem a przedstawicielami firmy Biogen. Dochodzenie wykazało dodatkowe 66 połączeń i wymiany e-maili, które nie zostały udokumentowane.

FDA zdecydowała się na przyspieszoną ścieżkę zatwierdzania leku na alzheimera

Z raportu wynika również, że FDA niewłaściwie współpracowała z firmą Biogen nad wspólnym dokumentem informacyjnym dla Komitetu Doradczego ds. Obwodowego i Centralnego Układu Nerwowego (PCNS). „Korzystanie ze wspólnego dokumentu informacyjnego zapewniło firmie Biogen wcześniejszy wgląd w odpowiedzi FDA i bezpośrednie wytyczne agencji“, czytamy w raporcie.

Kiedy okazało się, że żaden z członków ciała doradczego FDA nie głosował za zatwierdzeniem Aduhelmu, Agencja zdecydowała się na zastosowanie przyspieszonej ścieżki zatwierdzania – zwykle stosowanej w przypadku rzadkich chorób lub małych populacji pacjentów, które nie mają dostępu do skutecznych metod leczenia. Mimo że lek znajdował się w procedurze tradycyjnej ścieżki zatwierdzania, czytamy w raporcie.

Lek został zatwierdzony po 3-tygodniowym przeglądzie dla szerokiego wskazania „osób z chorobą Alzheimera”, co nie było poparte danymi klinicznymi, czytamy w raporcie.

Źródło: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/congressional-report-us-fda-broke-own-protocols-approving-biogen-alzheimers-drug-2022-12-29/

PRZECZYTAJ TAKŻE: Szykuje się przełom w diagnozowaniu alzheimera? Wkrótce może wystarczyć badanie krwi