Rada Przejrzystości nie rekomenduje refundacji leku na narkolepsję

MS/AOTMiT
opublikowano: 22-04-2022, 14:50

Wniosek wytwórcy leku Wakix dotyczący refundacji u dorosłych chorujących na narkolepsję dotyczył jedynie dawki 18 mg. - Takie zawężenie refundacyjne może utrudnić chorym dostęp do leczenia, zwłaszcza że postać tabletki Wakix nie podlega podziałowi - uważa Rada Przejrzystości i nie rekomenduje refundacji wskazanego leku.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Lek na narkolepsję nie uzyskał pozytywnej rekomendacji Rady Przejrzystości AOTMiT
iStock

Rada Przejrzystości uznała za niezasadne objęcie refundacją leku Wakix (pitolisantum) we wskazaniu u dorosłych chorujących na narkolepsję z katapleksją lub bez. Złożony wniosek dotyczył objęcia refundacją wyłącznie tabletek po 18 mg.

Czym jest narkolepsja?

Przypomnijmy. Narkolepsja to choroba należąca do hipersomnii pochodzenia ośrodkowego i cechująca się występowaniem nadmiernej senności, paraliżu przysennego, omamów hipnagogicznych lub hipnopompicznych oraz katapleksji.

Pod tym ostatnim pojęciem kryje się występowanie krótkich epizodów utraty lub osłabienia napięcia mięśni poprzecznie prążkowanych szkieletowych, bez zaburzeń świadomości.

Polacy mają dostęp do leczenia w ramach importu docelowego

Rada wskazuje, że wprawdzie obecnie w tym wskazaniu nie jest refundowany żaden lek, jednak nie oznacza to, że polscy pacjenci nie mają dostępu do leczenia.

“Aktualnie we wnioskowanym wskazaniu dostępny jest modafinil, z możliwością refundacji w ramach importu docelowego” - wskazuje Rada.

Wśród produktów, które mogą zostać sfinansowane dla pacjenta w ramach importu docelowego w tym wskazaniu, a zawierających ww. substancję aktywną, Rada Przejrzystości AOTMiT wymienia:

  • Vigil - tabl. 100 mg
  • Provigil - tabl. 100 mg
  • Modafinil - tabl. 200 mg
  • Modafinil-Neuraxpharm - tabl. 100 mg
  • Modalert - tabl. 200 mg

Refundacja jednej dawki nie służy pacjentowi

Rada wskazała również na wątpliwości dotyczące możliwości leczenia przedmiotową technologią, zgodnie z dawkowaniem wskazanym w ChPL.

Wniosek dotyczy objęcia refundacją wyłącznie tabletek po 18 mg i nie obejmuje tabletek po 4,5 mg, co utrudnia dostępność leczenia w niższych dawkach (np. w początkowej fazie terapii lub u osób, u których wymagana jest niższa dawka ze względu na obciążenia chorobami wątroby lub nerek).

W ChPL Wakix nie zamieszczono informacji o możliwości dzielenia leku Wakix 18 mg, będącego przedmiotem oceny Rady. EMA w swojej opinii uznała natomiast, że „konieczność przełamania przez pacjenta tabletki powlekanej 18 mg z nacięciami krzyżowymi (zwłaszcza na ćwiartki) w celu uzyskania wymaganej dawki, jest nie do przyjęcia” (EMA/828546/2015 z dnia 19.05.2015).

Dlatego w ocenie Rady wnioskowana postać leku nie daje możliwości leczenia technologiami refundowanymi we wnioskowanym wskazaniu.

Rada przyznaje, że w jej ocenie refundacja apteczna wnioskowanej postaci byłaby przedwczesna. Może być ona rozważana pod warunkiem objęcia refundacją również postaci o mniejszej zawartości substancji czynnej (tabletki 4,5 mg).

PRZECZYTAJ TAKŻE: Rej o uchwale AOTMiT ws. informacji poufnych: zmian nie konsultowano z branżą, a dane te są tajemnicą firmy

Rada Przejrzystości wydała rekomendację ws. szczepień przeciwko pneumokokom

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.