Pułapka harmonizacji

Lidia Sosnowska-Smogorzewska
opublikowano: 13-02-2008, 00:00

Leki rzeczywiście innowacyjne powinny być stopniowo wprowadzane na wykazy refundacyjne, pod warunkiem, że stanowią udowodnioną wartość dodaną w terapii w porównaniu z lekiem dotychczas stosowanym - mówi Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Czy uda się do końca 2008 roku zakończyć proces dostosowania do wymogów unijnych dokumentacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej? Lista leków jest długa, liczy 9,5 tysiąca pozycji.
- Jestem optymistą, obecnie proces ten przebiega bez większych zakłóceń. W sprawie harmonizacji powstał szum informacyjny. 5-letni okres przejściowy został wynegocjowany w 2003 roku na wniosek krajowych producentów, ale ostatnie wytyczne dla przemysłu, co do wymagań stawianych dokumentacji pochodzą z kwietnia 2006 roku. Producenci nie mogli czekać, w efekcie niektóre kosztowne badania powtarzano niepotrzebnie - dotyczy to leków, które poczynając od połowy lat dziewięćdziesiątych były rejestrowane zgodnie z wymaganiami unijnymi. Dlaczego lista jest tak długa? Kiedy ją tworzono, ministerstwo wpisało na nią wszystkie produkty znajdujące się w różnych rejestrach, również nie objęte definicją leku, na przykład wody utlenione, zioła, jak mięta i inne dostępne w sklepach spożywczych. Wykaz obejmuje także leki importowane. Leków produkowanych w Polsce znalazło się na wykazie ponad pięć tysięcy, z czego harmonizowanych jest ponad dwa tysiące.

Istnieje niebezpieczeństwo, że znikną z rynku znaczące leki?
- Opracowanie dokumentacji leku jest procesem długotrwałym, zajmuje bowiem dwa lata, a także trudnym, wymagającym zaangażowania zaplecza naukowo-badawczego, i kosztownym. Ponadto firmy miały ściśle określone ramy czasowe. W tej sytuacji producenci zostali zmuszeni do dokonania strategicznego wyboru, czyli podjęcia prac nad lekami mającymi potencjał rynkowy, a rezygnacji z tych, które nie cieszyły się zainteresowaniem pacjentów i były produkowane w niewielkich ilościach. Często chodzi o leki wytwarzane od kilkudziesięciu lat, które są zastępowane na rynku przez leki nowocześniejsze. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych otrzymywał już od 2004 roku informacje od producentów, które leki będą harmonizowane. Ministerstwo Zdrowia z pewnością zareagowałoby, gdyby okazało się, że zabraknie potrzebnych leków z punktu widzenia bezpieczeństwa terapeutycznego. Takich sygnałów dotychczas nie mamy - można więc domniemywać, iż większych zagrożeń nie ma. Zaznaczyć należy, iż chodzi tu o leki generyczne, produkowane po wygaśnięciu patentu przez wielu wytwórców.

Rynek nie lubi pustki. Na to miejsce wejdą leki z zagranicy, a udziały polskich producentów znowu się zmniejszą.
- Z pewnością, choć sądzę, że w niedużym stopniu. Polski rynek leków od dawna jest otwarty, wartość importu leków do naszego kraju przekracza trzy miliardy dolarów. Konkurencja jest ogromna i dlatego z roku na roku udział producentów krajowych spada. Jeszcze 10 lat temu sięgał on (ilościowo) 80 procent, a dziś wynosi 60 procent. W efekcie konkurencji pomiędzy lekami generycznymi ceny spadają i to dość poważnie. Na przykład parę lat temu za popularny lek oryginalny - simwastatynę trzeba było zapłacić około 90 złotych za opakowanie, a obecnie około 20 złotych. Podobnie jest w przypadku omeprazolu, którego cena spadła z 47,50 do 25,97 złotych.

Czy z harmonizacji wynikają dla polskich producentów jakieś korzyści?
- Przyznam, że nie widzę żadnych. Rejestracji leków wysyłanych na eksport dokonuje się w innym trybie. Natomiast producenci poniosą ogromne koszty. Dokumentacja jednego leku kosztuje średnio 200 tysięcy złotych. Jeśli do tego dodamy badania biorównoważności, przekroczy to kwotę pół miliona złotych. Mniejsze firmy nie są w stanie unieść tego ciężaru, dlatego między innymi z tych powodów dokonały wyboru leków do harmonizacji. Oceniam, iż w sumie wydatki na ten cel polskich producentów leków przekroczą 500 milionów złotych. Stanowi to poważny koszt, bo na inwestycje w sprzęt i odnawianie parku maszynowego krajowy przemysł farmaceutyczny wydaje rocznie średnio ponad 300 milionów złotych. Jest jednak jeszcze inny, negatywny efekt, który ja nazywam "pułapką harmonizacji". Polskie firmy pracują nad starymi lekami zamiast nad nowymi. To zaowocuje osłabieniem konkurencyjności krajowych producentów.

Do niedawna leki generyczne były popularne głównie w biedniejszych krajach. Obecnie rośnie ich udział w rynku tych najbogatszych. Z czego to wynika?
- Wiek życia w cywilizowanych krajach bardzo się wydłużył. W rezultacie tych, którzy pracują na rosnącą rzeszę emerytów, jest coraz mniej. Wprawdzie procedury medyczne i leki są skuteczniejsze, ale i kosztowne. Nawet najbogatszym krajom coraz trudniej przychodzi finansowanie wydatków służby zdrowia. Tymczasem kiedy wygasa patent, wchodzi na rynek kilku producentów leków generycznych, a konkurencja sprawia, że ceny spadają. Leki te mogą być nawet kilkakrotnie tańsze od oryginalnych. Rynkami leków generycznych były tradycyjnie dawne kraje socjalistyczne, ale od wielu lat w tym gronie znajdują się także Wielka Brytania, Niemcy, Holandia i Dania z 50-70-procentowym ilościowym udziałem generyków w rynku leków. W ostatnich latach dołączyły do nich pozostałe kraje skandynawskie - na przykład w Szwecji udział generyków w rynku przekroczył 40 procent - oraz Szwajcaria, gdzie sięga 34 procent sprzedaży leków.

Dlaczego jedne leki generyczne są tańsze od oryginalnych o 20 procent, a inne aż o 80 procent?
- Różnica wynika z kosztów produkcji. Niektórych nie da się wyprodukować taniej. Znaczenie ma także to, ile wytwarza się danego leku. Jeśli jest popularny, jak na przykład simwastatyna, to cena bardzo spada. Natomiast ceny leków onkologicznych - produkowanych w małych ilościach - nie zmniejszają się w takim tempie.

Czy rosnący udział generyków w rynku oznacza, że konsumuje się więcej leków, czy też spada udział leków innowacyjnych?
- To zależy od kraju. W krajach bogatych, gdzie dostęp do leków od dawna był szeroki, lek generyczny nie powoduje dużego wzrostu konsumpcji. Natomiast w biedniejszych, gdzie jest jednocześnie większa odpłatność za leki, możliwość zakupu tańszych produktów wpływa na wzrost ich konsumpcji, umożliwiając dostęp do terapii lekowej. W Unii Europejskiej trwa obecnie dyskusja, na czym właściwie polega innowacyjność leku. Wyodrębniono jej trzy gradacje. Pierwsza to innowacja przełomowa - stanowi wartość dodaną w leczeniu, druga - innowacja będącą rozwinięciem jakiegoś leku i trzecia - poprawiająca na przykład komfort życia pacjenta, jeśli może on pastylkę połykać nie codziennie, ale raz na tydzień. Niestety, są też takie innowacje, które pojawiają się tylko po to, by blokować wejście generyku.

Czy przedłużanie życia leku oryginalnego to częsta praktyka?
- Na tyle częsta, że dyrektywa unijna dotycząca leków - 2004/24/WE, która weszła w życie w 2005 roku, zawiera cały pakiet rozwiązań progenerycznych. Przede wszystkim znalazła się w niej jasna, niebudząca wątpliwości definicja generyku. Dotychczas interpretacje tego, co to jest lek generyczny, różniły się w poszczególnych krajach. Wprowadzono też przepisy zapobiegające tzw. strategicznym wycofaniom. Ponieważ zasada była taka, że aby zarejestrować lek generyczny, musiał być lek innowacyjny, więc ich producenci patentowali niewielką zmianę w molekule i wycofywali dotychczasowy lek z rynku. W efekcie generyk nie mógł być zarejestrowany. Wspomniana dyrektywa sprecyzowała, że nawet jeśli producent wycofa lek referencyjny z rynku i z rejestru, nie stanowi to przeszkody w rejestracji generyku. Wprowadzono też tzw. definicję europejskiego produktu referencyjnego, w wyniku czego lek generyczny może być zarejestrowany na innych rynkach, nawet tam, gdzie nie ma leku referencyjnego. Na przykład jeśli nie został on zarejestrowany w Polsce, to my możemy referować do oryginału, który jest zarejestrowany w dowolnym kraju UE. Wprowadzono też możliwość rejestracji generyków w systemie centralnym. Są to może drobne zmiany, ale te kwestie stanowiły dotychczas ogromną przeszkodę dla producentów generyków. Dodam, że w dyrektywie znalazła się jeszcze jedna istotna sprawa - definicja leku biopodobnego, czyli wykonanego biotechnologicznie. Na przykład nasza polska insulina produkowana przez Bioton jest właśnie lekiem biopodobnym, tak jak erytropoetyna czy hormon wzrostu. Leki biotechnologiczne to ogromny i rosnący rynek, idący w miliardy euro. Oczywiście cenowo nigdy nie będą one tak atrakcyjne jak generyki. Produkowane są dzięki innej, kosztowniejszej technologii. Jednak są tańsze od leków innowacyjnych. Nawet jeśli jest to 10 czy 20 procent, to w przypadku szalenie drogich produktów i tak jest to dużo.
Wracając do blokowania leków generycznych, to odbywa się ono także innymi drogami. Na przykład poprzez tzw. słabe patenty, udzielane bezkrytycznie przez urzędy w całej Europie. Przykładem jest patent, który może stworzyć duże problemy także w Polsce. Mam na myśli alendronian 70 mg - powszechnie używany lek na osteoporozę. Patent udzielony został na produkt, który pozwala na połykanie jednej pastylki na tydzień zamiast codziennie. W refundacji mamy kilka leków generycznych. Jeśli będą musiały zejść z rynku, budżet i pacjenci dopłacą ponad 100 milionów złotych rocznie tylko do tego leku bądź go nie kupią. Firmy generyczne w Wielkiej Brytanii, Niemczech i Polsce oprotestowały udzielenie tego patentu.
Dodam, że w Europie gwałtownie wzrosły możliwości patentowania. Jeszcze w latach osiemdziesiątych XX wieku można było opatentować produkt, sposób wytwarzania, podstawowe zastosowanie i skład leku. Obecnie może to być między innymi droga podania, schemat dawkowania, metody działania, profile uwalniania czy nawet opakowanie. W sumie produkt może być chroniony kilkunastoma patentami. Takie działanie, zwane evergreening, czyli "odświeżanie" poprzez wprowadzanie coraz to nowych patentów przy braku zmian w leku ma na celu właśnie powstrzymanie wejścia na rynek leków generycznych.

Polska jest jednym rynków, gdzie leki ziołowe są bardzo rozpowszechnione. Niektóre z nich stosujemy od dziesięcioleci. Zawierają jednak oprócz substancji roślinnych, także syntetyczne. Tymczasem zgodnie z unijnymi uregulowaniami, takie produkty powinny zniknąć z rynku do 2011 roku.
- My uważamy, że nie ma powodu, dla którego leki roślinne, sprzedawane na polskim rynku od lat, miałyby zostać z niego usunięte. Powodem takim mogłoby być zagrożenie dla zdrowia lub życia, ale nie przyczyny formalne. Natomiast nowe leki, które od 2005 roku wchodzą na rynek, powinny być oczywiście zgodne z regulacją unijną. Nie wiemy jednak, jak ta sprawa się zakończy. Liczymy też, że Unia Europejska zgodzi się jednak na udział substancji czynnych w lekach roślinnych. Taki postulat - aby dopuścić pewne substancje jako pomocnicze - zgłosił polski przemysł i minister zdrowia. Unia powinna podjąć decyzję w tej sprawie jeszcze w tym roku. Chcę zaznaczyć tylko, że nie wszystkie z produktów roślinnych są lekami, część z nich to suplementy diety.

W grudniu po raz pierwszy na listę leków refundowanych weszło aż 20 substancji innowacyjnych. Jak producenci leków generycznych oceniają tę decyzję?
- Jest to naturalny mechanizm, leki rzeczywiście innowacyjne powinny być stopniowo wprowadzane na wykazy refundacyjne, pod warunkiem, że stanowią udowodnioną wartość dodaną w terapii w porównaniu z lekiem dotychczas stosowanym. Proces wprowadzania nowoczesnych leków innowacyjnych jest możliwy ze względu na oszczędności uzyskiwane dzięki lekom generycznym. Jesteśmy natomiast przeciwni administracyjnemu sterowaniu lekami generycznymi. Ceny tych leków powinien wyznaczać rynek, a im więcej konkurentów, tym korzystniejsza sytuacja dla ministra zdrowia i pacjentów.




Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Lidia Sosnowska-Smogorzewska

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.