Protest firm farmaceutycznych

Beata Lisowska
opublikowano: 16-12-2002, 00:00

Branża farmaceutyczna domaga się od Ministerstwa Zdrowia obniżenia cen za rejestrację leków na krajowym rynku. Ostateczną wersję projektu rozporządzenia w sprawie sposobu ustalania i uiszczenia opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego oprotestowały wszystkie organizacje zrzeszające producentów wyrobów farmaceutycznych.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Art. 36 Prawa farmaceutycznego stanowi, że minister zdrowia ustala opłaty uwzględniając wysokość analogicznych opłat w państwach Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy przy ocenie dokumentacji i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Resort oparł wyliczenia na cenniku hiszpańskim i z tych kalkulacji wynika, że za dopuszczenie do obrotu leku innowacyjnego firma farmaceutyczna powinna zapłacić 40 tys. zł, a leku generycznego - 13 tys. zł (dwukrotnie więcej niż obecnie).
?Nie przyjmujemy tych stawek do wiadomości. Przesłaliśmy protest do pana ministra Mariusza Łapińskiego" - mówi Cezary ledziewski, prezes zarządu Polskiego Związku Pracowników Przemysłu Farmaceutycznego. Członkowie Związku nie rozumieją, dlaczego przy ustalaniu stawek w Polsce, gdzie dochód na jednego mieszkańca wynosi 8,5 tys. dolarów wzięto pod uwagę wysokość opłat w Hiszpanii (dochód 18,5 tys. dolarów na jednego mieszkańca), a nie uwzględniono na przykład Grecji z dochodem 15 tys. dolarów na mieszkańca.
Przemysł sfinansuje urząd?
?Uważamy ponadto, że proporcja w nakładzie pracy przy ocenie dokumentacji leku innowacyjnego (pełnej dokumentacji klinicznej, toksykologicznej i farmakologicznej) w stosunku do dokumentacji leku generycznego (dokumentacji badania biorównoważności) jest czterokrotnie wyższa i powinna mieć odzwierciedlenie w proporcjach między opłatami. Przy ustalaniu stawek miały być też wzięte pod uwagę koszty Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ale nigdzie nie jest powiedziane, że my jako przemysł mamy pokryć wszystkie koszty zorganizowania i funkcjonowania tej instytucji, zwłaszcza że ma ona wręcz barokową strukturę: prezesa, dwóch wiceprezesów i pięciu dyrektorów. Struktura będzie generowała koszty i to w obszarach nie związanych z lekami" - podkreśla C. ledziewski.
Przeciwko rozporządzeniu protestują wszystkie organizacje zrzeszające producentów leków. ?Tego typu opłaty zabiją polski przemysł leków generycznych. Znam producentów, którzy mają w tej chwili kilkadziesiąt leków do przerejestrowania. Pan minister mówi, że lek rejestruje się na pięć lat, ale tę kwotę trzeba zapłacić jednorazowo. Gdy opłata za przedłużenie terminu ważności dopuszczenia do obrotu wynosi 5 tys. zł, to pomnożona przez 150 preparatów daje 750 tys. zł. To jest kwota, którą nagle trzeba wyjąć z kasy firmy. A przecież to nie jest jedyny koszt, który firma farmaceutyczna ponosi w związku z rejestracją" - mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej ?Farmacja Polska".
Nowe opłaty uderzą jednakowo w polskie przedstawicielstwa zachodnich koncernów, jak i polskie firmy farmaceutyczne. Ich dotkliwość może być jednak największa nie dla producentów leków generycznych, lecz firm, które produkują leki ziołowe i homeopatyczne. Tutaj opłaty wzrosłyby średnio trzykrotnie.
Miliony z rejestracji leków
Organizacje zrzeszające producentów wyrobów farmaceutycznych przypominają ministrowi, że prawo farmaceutyczne zmieniło całą dotychczasową filozofię rejestracji. To producent na własny koszt przeprowadza wszystkie badania ją poprzedzające i gromadzi całą potrzebną dokumentację. Urząd tylko sprawdza badania. Te nakładające się na siebie koszty będą poważnym obciążeniem dla firm farmaceutycznych.
Producenci leków są zgodni co do jednego: wszystkie te koszty zostaną uwzględnione w cenie leku. ?Za zwiększone opłaty zapłacą ostatecznie pacjenci. Czy na tym ma polegać zwiększanie dostępności do leków, o której tak głośno i często mówi minister zdrowia?" - zastanawia się Irena Rej.
Firmy farmaceutyczne mają się o co bić. ?Szacujemy, że do końca 2008 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie musiał zarejestrować lub przedłużyć terminy ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 20 tysięcy produktów. To są ogromne pieniądze, które będą stanowiły wpływy do budżetu państwa" - mówi Cezary ledziewski.
Ministerstwo Zdrowia na ten temat milczy. Jedyne dane, na które powołuje się resort w uzasadnieniu do rozporządzenia pochodzą z 1999 roku, kiedy wpływy do budżetu państwa z tytułu opłat za wpis do rejestru produktów leczniczych wyniosły 10 mln zł.
Z punktu widzenia rejestracji kilka ostatnich miesięcy było straconych dla firm farmaceutycznych. Z powodu braku statutu, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych praktycznie nie funkcjonował. Statut już jest, ale nie ma z kolei pieniędzy na pensje dla urzędników zatrudnionych przy rejestracji, więc do końca roku wysłano ich na przymusowe urlopy.





Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Beata Lisowska

Najważniejsze dzisiaj
Puls Medycyny
Inne / Protest firm farmaceutycznych
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.