Projekt ustawy o badaniach klinicznych został przyjęty przez rząd

KM/PAP
opublikowano: 22-11-2022, 16:37

Na posiedzeniu 22 listopada rząd przyjął projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Określa on m.in. system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych i sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Jednym z celów przyjętej przez rząd ustawy jest zwiększenie atrakcyjności badań klinicznych  w Polsce.
Jednym z celów przyjętej przez rząd ustawy jest zwiększenie atrakcyjności badań klinicznych w Polsce.
Fot. twitter.com/PremierRP
  • Kluczowe kwestie uregulowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej (NKB).
  • Celem Komisji będzie zapewnienie ochrony uczestników badan klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości wydawania opinii. Równolegle z Naczelną Komisją Bioetyczną wnioski będą opiniowane przez komisje bioetyczne wskazane przez przewodniczącego NKB.
  • Projekt powołuje także Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby świadczenia uczestnikom badań i finansowany byłby głównie ze składek sponsorów.

Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA przyznaje, że to potrzebna regulacja, dla rozwoju badań klinicznych w Polsce. Jak przekonuje, branży farmaceutycznej bardzo zależy na bezpieczeństwie pacjentów, ale też na tym, by Polacy mieli większą świadomość, czym są badania kliniczne.

- Nam zależy, by jasno wyjaśnić, czym są badania kliniczne i czym one się różnią od eksperymentu. Tylko wtedy, gdy pacjenci będą to rozumieli, będą decydowali się na udział w takich badaniach. A trzeba jasno przyznać, że badania kliniczne są warunkiem tego by nowe leki, nowe terapie się pojawiały – zaznacza Byliniak.

Zwiększenie atrakcyjności badań klinicznych jednym z celów ustawy

Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Jednym z celów wprowadzenia nowych regulacji jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

– Interesariusze rynku badań klinicznych często uzależniają szansę powodzenia dynamicznego rozwoju badań klinicznych od stopnia skomplikowania i przyjazności regulacji prawnych obowiązujących w kraju ich prowadzenia. Obecny stan prawny mimo dotychczas podejmowanych działań legislacyjnych jest daleki od pożądanego – ocenił resort zdrowia w uzasadnieniu.

Wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są niesatysfakcjonujące w porównaniu do innych krajów europejskich jak Czechy czy Węgry.

ZOBACZ TAKŻE: ABM: połowa Polaków nie wie, czym są badania kliniczne

Naczelna Komisja Bioetyczna ma czuwać nad jakością badań klinicznych

Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badan klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości wydawania opinii. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała przy Prezesie Agencji Badań Medycznych.

Prawo w medycynie
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
×
Prawo w medycynie
Wysyłany raz w miesiącu
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych jest Bonnier Healthcare Polska.

Jednocześnie z uwagi na to, że nie jest organizacyjnie możliwe, aby jedna Naczelna Komisja Bioetyczna opiniowała wszystkie wnioski o prowadzenie badań klinicznych, równolegle z Naczelną Komisją Bioetyczną wnioski będą opiniowane przez komisje bioetyczne wskazane przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej. Wpis na listę upoważnionych komisji będzie następował po zweryfikowaniu przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej dokumentów potwierdzających, że dana komisja bioetyczna gwarantuje terminowe wydanie opinii i bezpieczeństwo danych przetwarzanych w ramach oceny etycznej wniosku.

Projekt ustawy dotyczy również trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego.

Oprócz tego określa system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, wymogi językowe dokumentacji, wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań w zakresie systemu odszkodowań, zasad odpowiedzialności cywilnej badacza, głównego badacza i sponsora.

Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych zapewni wypłatę odszkodowań

W związku z tym projekt ustawy powołuje Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby świadczenia uczestnikom badań i finansowany byłby głównie ze składek sponsorów. Jak zaznaczono, wysokość składki zależałaby od liczby uczestników badania klinicznego i zostałaby określona w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw instytucji finansowych.

"Poszkodowani w badaniu klinicznym mieliby obowiązek zgłaszać się w pierwszej kolejności do Funduszu i sponsora ze swoim roszczeniem. Fundusz powoła komisję ekspertów z danej dziedziny medycyny, której dotyczyło badanie. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora tego badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę. Eksperci ocenią, czy szkoda uczestnika badania może być wynikiem udziału w badaniu. Podstawą uznania roszczenia uczestnika badania byłoby prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem. Gdyby poszkodowany nie był usatysfakcjonowany wysokością świadczenia, ma prawo dochodzenia roszczeń na drodze sądowej na zasadach ogólnych. Dodatkowo badacz i sponsor mają obowiązek posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania" – wyjaśnił resort.

Projekt ustawy wskazuje także wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym, zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego oraz mechanizm wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: ABM: wyniki konkursu na niekomercyjne badania kliniczne. Osiem projektów z pozytywną rekomendacją

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.