Projekt ustawy o badaniach klinicznych przekazany ministrowi zdrowia. Co zawiera?

KM
opublikowano: 30-01-2020, 13:28

Zakończyły się prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych. Agencja Badań Medycznych poinformowała, że projekt został przekazany ministrowi Szumowskiemu i wkrótce powinien trafić do parlamentu.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Agencja Badań Medycznych (ABM) poinformowała, że zespół ds. opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych przekazał 29 stycznia ministrowi zdrowia gotowy koncept.

Projekt ustawy o badaniach medycznych przewiduje m.in. powołanie funduszu gwarancyjnego, z którego wypłacane byłyby ewentualne roszczenia.
Zobacz więcej

Projekt ustawy o badaniach medycznych przewiduje m.in. powołanie funduszu gwarancyjnego, z którego wypłacane byłyby ewentualne roszczenia. iStock

Nowa regulacja, przygotowana przez ABM w ramach Programu Rozwoju Badań Klinicznych, ma dostosować polskie prawo do regulacji unijnych, ale przede wszystkim uporządkować rynek badań klinicznych w Polsce.

"Podjęte działania legislacyjne powinny zaprojektować na nowo polski rynek badań klinicznych, tworząc przyjazne oraz konkurencyjne środowisko do ich prowadzenia. Mamy bardzo konkretną i jasną deklarację ministra zdrowia, że po przedłożeniu projektu ustawa trafi do parlamentu i, mamy nadzieję, w krótkim czasie zacznie obowiązywać, dostosowując nas do prawodawstwa europejskiego i rozwiązując problemy organizacyjne" – podsumował dotychczasowe prace nad ustawą dr n. med. Radosław Sierpiński, p.o. prezesa Agencji Badań Medycznych.

Co zawiera projekt ustawy o badaniach klinicznych?

Jak poinformowała ABM w przesłanym do mediów materiale prasowym, w projekcie przekazanym ministrowi zdrowia określono m.in. dodatkowe mechanizmy wsparcia badań klinicznych, przygotowano nową definicję niekomercyjnych badań klinicznych oraz nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie.

Projekt ustawy zakłada również powstanie Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych oraz precyzuje regulacje dotyczące odpowiedzialności badacza i sponsora oraz finansowania świadczeń przez sponsora i NFZ.

Ważnym elementem jest też powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych. Jednocześnie, ze względów organizacyjnych nie jest możliwe, aby ten organ opiniował wszystkie wnioski, dlatego będą one recenzowane również przez komisje bioetyczne, które przejdą proces akredytacji - zapowiada ABM.

Organem kompetentnym, zaangażowanym w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego ma być Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Nowością ma być także system ubezpieczeń badań klinicznych oparty na Funduszu Gwarancyjnym oraz ubezpieczeniu OC badacza i sponsora. Choć według projektu na sponsorów nałożone zostaną dodatkowe obciążenia związane z uczestnictwem w funduszu, koszty prowadzenia badań mają się zmniejszyć, m.in. poprzez obniżenie minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC. Obecnie, bez względu na rodzaj badania, koszty polis, sięgają nawet kilkuset tysięcy złotych. Fundusz zasilany miałby być głównie przez składki płacone przez sponsorów badania klinicznego.

Projekt zakłada ponadto, że do rozpatrywania konkretnych roszczeń pacjentów każdorazowo powoływana byłaby przez prezesa funduszu komisja składająca się m.in. z ekspertów medycznych i prawników, która orzekałaby o zasadności wypłaty ewentualnego świadczenia dla pacjenta, jeśli istniałoby prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem bez względu na winę.

Projekt ustawy przewiduje, że sprawy rozpatrywane będą w ciągu maksymalnie czterech miesięcy, co znaczne przyspieszyłoby uzyskiwanie pieniędzy z tytułu roszczeń i zwiększyłoby poczucie bezpieczeństwa pacjentów.

Kolejną ważną zmianą ma być zapewnienie agencji dostępu do centralnej ewidencji badań prowadzonej przez URPL. Dzięki temu możliwe będzie uruchomienie powszechnie dostępnej bazy badań klinicznych, z której pacjenci będą mogli czerpać informacje o prowadzonych badaniach. 

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: KM

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.