Projekt rozporządzenia ws. zakupów w hurtowniach farmaceutycznych. MZ wychodzi poza uprawnienia [OPINIA]

Po 20 latach obowiązywania postanowiono zmienić rozporządzenie ustalające katalog podmiotów, które mogą dokonywać zakupów w hurtowniach farmaceutycznych. Jest to rzecz ważna, ponieważ wpływa bezpośrednio na kwestie obrotu produktami leczniczymi oraz tak naprawdę doprecyzowuje zakres dozwolonych czynności w ramach obrotu hurtowego.

18 marca 2022 roku na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawiła się nowa wersja projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych (dalej: Projekt lub Rozporządzenie).

Rozporządzenie wymagało zmian, ale nie wszystko można zawrzeć w noweli

Najnowsza wersja projektu jest z 17 marca 2022 roku. Jest to wersja po konsultacjach publicznych i zawiera naniesione przez Ministerstwo Zdrowia poprawki.

Rozporządzenie rzeczywiście wymagało zmian, należało je bowiem dostosować do obowiązujących przepisów, ujednolicić pojęcia i nazewnictwo, ewentualnie dodać podmioty, które do listy powinny zostać dodane.

Faktycznie jednak postanowiono zrobić rewolucję w dotychczasowych zasadach obrotu hurtowego produktami leczniczymi. W projekcie nowego Rozporządzenia uregulowano bowiem nie tylko to, kto może hurtowo lekami obracać, ale również to, jak obrót produktami leczniczymi ma przebiegać. Powstaje zatem pytanie, czy tak daleko idące zmiany mogą być uregulowane w Rozporządzeniu? Wydaje się, że nie.

Rozporządzenia nie służą do uchwalania nowego prawa

Minister Zdrowia w projekcie nowego Rozporządzenia wyszedł znacząco poza zakres przedmiotu regulacji, do którego był uprawniony.

Rozporządzenie to akt prawny, który może być wydany tylko i wyłącznie na podstawie ustawy; i tylko i wyłącznie w zakresie wskazanym w ustawie. Wynika to wprost z Konstytucji RP. Jest to ważna zasada z uwagi na tryb legislacyjny mający zastosowanie do rozporządzeń, które są przecież wydawane bez udziału parlamentu; dlatego rozporządzenia nie służą do uchwalania nowego prawa, a jedynie mogą uszczegóławiać to już obowiązujące (i uchwalone w randze ustawy).

Upoważnienie do wydania rozporządzenia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych znajduje się w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Artykuł 78 ust. 2 Prawa farmaceutycznego stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności przez poszczególne podmioty. Tym samym, mając na uwadze działalność prowadzoną przez określone podmioty, Rozporządzenie powinno uregulować ich wykaz, nic więcej.

Dlaczego DPS-y nie powinny znaleźć się w noweli rozporządzenia?

W Rozporządzeniu nie powinny w szczególności znajdować się żadne dodatkowe regulacje, dotyczące kwestii niewskazanych w delegacji ustawowej (czyli w art. 78 ust. 2 Prawa farmaceutycznego). Tymczasem w projekcie Rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych z 17 marca b.r. uwzględniono szereg innych zmian, nieobjętych zakresem wskazanym w ustawie, jak na przykład dotyczących kwestii zakresu produktów leczniczych, którymi dany podmiot może obracać.

Wśród zmian, które są przewidziane w nowym projekcie Rozporządzenia, jako szczególnie kontrowersyjną należy ocenić propozycję dodania do wykazu podmiotów uprawnionych do nabywania leków w hurtowni farmaceutycznej domów pomocy społecznej oraz izb wytrzeźwień. Jest to rozwiązanie budzące obawy, ponieważ te podmioty znajdują się poza systemem kontroli inspekcji farmaceutycznej.

Nowelizacja modyfikuje przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne

Co więcej, jak wskazano powyżej, Rozporządzenie w nieuprawniony sposób modyfikuje zasady obrotu hurtowego i detalicznego na rynku produktów leczniczych. Przykładowo, przewidziano w nim umożliwienie zakupu leków w hurtowniach farmaceutycznych podmiotom, które korzystały dotychczas z możliwości nabywania leków w aptekach na podstawie zapotrzebowań. Zmiana ta modyfikuje zatem przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne, bowiem dotychczas nabywanie leków na podstawie zapotrzebowania stanowiło element obrotu detalicznego.

Podobnie, do wykazu podmiotów uprawnionych do nabywania leków w hurtowni farmaceutycznej dodano domy pomocy społecznej, które w rzeczywistości kupują produkty na potrzeby pacjentów, co jest domeną rynku detalicznego. W uzasadnieniu Projektu wskazano, że zaproponowane tu rozwiązanie ma służyć skróceniu drogi dostępu do produktów leczniczych podmiotom, które operują na rynku detalicznym; natomiast należy zauważyć, że to rozwiązanie nie tylko jest niespójne z przepisami Prawa farmaceutycznego, ale dodatkowo nie gwarantuje pacjentom, na których potrzeby leki mają być nabywane, kontroli lekarskiej nad ordynowanymi im lekami.

Nowa regulacja odchodzi od uszczelnienia obrotu produktami leczniczymi?

Należy wreszcie zauważyć, że zaproponowane w projekcie nowego Rozporządzenia zmiany stanowią istotny zwrot w stosunku do dotychczasowego kierunku zmian legislacyjnych, które od wielu lat koncentrowały się na zabezpieczeniu dostępności leków dla pacjentów. Od dawna były podejmowane kroki w kierunku uszczelnienia obrotu produktami leczniczymi, tak by uniemożliwić prowadzenie obrotu w modelu odwróconego łańcucha dystrybucji.

Miało temu służyć na przykład zwiększenie kontroli nad podmiotami prowadzącymi obrót lekami, w szczególności kontrolowanie wywozu leków za granicę. Omawiana tu regulacja wydaje się iść w odwrotnym kierunku. Umożliwienie nabywania leków w hurtowniach farmaceutycznych podmiotom, które pozostają poza kontrolą inspekcji farmaceutycznej, może niweczyć wszelkie wcześniejsze działania regulacyjne, a zagrożenia w takim przypadku są znane.

Na marginesie warto wskazać, że chociaż do wykazu podmiotów uprawnionych do nabywania leków w hurtowniach farmaceutycznych zostały dodane podmioty takie jak domy pomocy społecznej, które pozostają poza kontrolą inspekcji farmaceutycznej, to nie dodano do wykazu wytwórców, które to podmioty już są kontrolowane i od dawna zgłaszają potrzebę zakupu leków na potrzeby własnych badań nad produktami leczniczymi. Podmioty te dokonują badań porównawczych, badań dostępności i powinny w związku z tym mieć możliwość nabywania leków z hurtowni.

Projekt rozporządzenia tworzy nowe znaki zapytania

Nowe Rozporządzenie na starcie ścieżki legislacyjnej tworzy zatem więcej problemów, niż ich rozwiązuje. Nie powinno wchodzić w życie w takim kształcie, jaki zaproponowano w wersji projektu z 17 marca 2022 r., a powinno być początkiem publicznej debaty nad optymalnym rozwiązaniem kwestii wskazanych przez interesariuszy w ramach konsultacji publicznych.

Lektura zastrzeżeń i uwag do Rozporządzenia być może pozwoli autorom projektu na stworzenie lepszej regulacji, dotyczącej koniecznych do rozwiązania problemów polskiego rynku farmaceutycznego. Oczywiście w formie ustawy.

PRZECZYTAJ TAKŻE: MZ poszerza listę podmiotów uprawnionych do zakupów w hurtowniach farmaceutycznych