Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Co się zmieni? [KOMENTARZ]

Projekt o numerze UD442, datowany na 25 października 2022 r. - jak wskazuje Juliusz Krzyżanowski, adwokat, senior associate w kancelarii Baker McKenzie - zakłada zmiany w czterech głównych obszarach:

• pionizację struktur Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej,
• wprowadzenie zasad nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi,
• zmiany w przepisach dotyczących kontroli prowadzonych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
• wprowadzenie modelu współfinansowania organów nadzoru farmaceutycznego przez uczestników tego rynku.

Pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

Zmiany zawarte w projekcie polegają na przyznaniu GIF kompetencji w miejsce, gdzie dotychczasowe przepisy przyznawały je wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym. Po zmianie GIF będzie wykonywał je m.in. przy pomocy upoważnionych przez niego wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, kierujących już nie odrębnymi inspektoratami, ale oddziałami GIF. Projekt przewiduje, że obszar działania oddziałów GIF będzie mógł obejmować więcej niż jedno województwo, a poszczególnych inspektorów nimi kierujących powoływać będzie GIF.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Listopadowa lista refundacyjna niesie kilka ciekawych nowości [KOMENTARZ]

W uzasadnieniu wskazano, że pionizacja inspekcji jest rozwiązaniem korzystnym systemowo, które ma efektywnie wpłynąć na zwiększenie wykrywalności przestępstw i zwalczania patologii na rynku farmaceutycznym, ułatwi możliwość współpracy z organami ścigania oraz Krajową Administracją Skarbową i w sposób znaczący poprawi bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi.

Medyczne laboratoria diagnostyczne

Projekt przewiduje, że prowadzenie działalności polegającej na prowadzeniu medycznego laboratorium diagnostycznego wymagać będzie uzyskania wpisu do nowotworzonego Krajowego Rejestru Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych. Organem właściwym do dokonywania wpisu, odmowy dokonania wpisu, jego zmiany lub wykreślenia z rejestru będzie GIF.

Dodatkowo do porządku prawnego wprowadzone zostaną rozporządzeniem ministra zdrowia kolejne wymagania dobrej praktyki - tym razem medycyny laboratoryjnej. Między innymi to zgodnie z nią tworzona będzie dokumentacja główna miejsca prowadzenia działalności, będąca załącznikiem do wniosku o wpis do rejestru.

Kontrola GIF

Projekt zakłada dodanie nowego rozdziału 8a, w całości dotyczącego kontroli przeprowadzanych przez GIF. W projekcie proponuje się odejście od “sztucznego” podziału na kontrolę i inspekcję, pozostawiając w przepisach tylko instytucję kontroli.

Nowe przepisy bardzo szeroko kształtują uprawnienia GIF. Ma on bowiem mieć prawo przeprowadzać kontrolę działalności każdego podmiotu, który może posiadać, dokonywać obrotu lub pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi w zakresie prawidłowości tych czynności oraz jakości i warunków przechowywania tych produktów lub substancji. Jedyne wyłączenie dotyczyć ma osób fizycznych posiadających produkty lecznicze na własne potrzeby.

Inspektorzy GIF otrzymają uprawnienie do dokonywania zabezpieczenia dowodów. Przykładowo, w przypadku pomieszczeń odbywać się to będzie poprzez ich zamknięcie i zaplombowanie.

– W tym miejscu pojawia się pytanie o możliwe nadużywanie uprawnień przez inspektorów i konsekwencje dokonania zabezpieczenia dla ciągłości prowadzenia działalności. Wprawdzie zabezpieczenie dowodów podlegać będzie zatwierdzeniu, ale przez GIF - pracodawcę osób przeprowadzających kontrolę w jego imieniu. Co do zasady, okres zabezpieczenia dowodów ma nie przekraczać 30 dni, ale w uzasadnionych przypadkach GIF może przedłużyć go do 6 miesięcy. W projekcie przewidziano, że jeżeli jest to możliwe, termin zabezpieczenia produktów leczniczych lub wyrobów medycznych powinien być określany z uwzględnieniem ich terminów ważności - mówi Juliusz Krzyżanowski.

Projekt przewiduje także, że bez konieczności wszczęcia kontroli GIF będzie mógł dokonywać czynności sprawdzających mających na celu sprawdzenie rzetelności i terminowości prowadzenia ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych oraz sprawdzenie dokumentów dotyczących odmów realizacji zamówień.

Opłaty od zezwoleń i wpisów do rejestrów

Projekt przewiduje, że podmioty, które uzyskały zezwolenie na:

• wytwarzanie lub import produktu leczniczego,
• prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
• prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego,

jak również wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych (KRWIDSC) oraz Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, zobowiązane będą do wnoszenia opłaty rocznej w kwocie od 250 złotych (punkt apteczny) do 3000 złotych (wytwarzanie lub import produktu leczniczego i wpis do KRWIDSC). Dodatkowo, opłaty roczne będą powiększane o 0,02% przychodu z działalności objętej zezwoleniami lub wpisami opisanymi powyżej.

PRZECZYTAJ TAKŻE: MZ zwiększa wydatki na refundację w 2023 r. Ale to wciąż mniej, niż pozwala ustawa refundacyjna