Prof. Zimmermann: Polacy nie mają nawyku raportowania działań niepożądanych leków

  • Marzena Sygut
opublikowano: 26-04-2022, 11:25

Raportowanie działań niepożądanych leków, wdrożenie opieki farmaceutycznej jako świadczenia zdrowotnego i budowanie odpowiedniego poziomu wiedzy zdrowotnej społeczeństwa to podstawa bezpieczeństwa farmakoterapii - wyjaśnia prof. Agnieszka Zimmermann, farmaceutka i prawniczka.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Na zdj. prof. Agnieszka Zimmermann
FOT. Archiwum prywatne

Prof. Agnieszka Zimmerman, kierownik Zakładu Prawa Medycznego i Farmaceutycznego, a także prorektor ds. jakości kształcenia Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, 22 kwietnia brała udział w gdańskiej konferencji dotyczącej bezpieczeństwa pacjentów, mówiąc m.in o bezpieczeństwie farmakoterapii.

Jak podkreślała, podanie leku choremu czy osobie będącej w trakcie diagnostyki ma pomóc, ulżyć w chorobie. Niestety zdarza się, że lek zamiast przynieść korzyść, zaszkodzi i stworzy jeszcze większy problem. - Dlaczego tak się dzieje? Na jakim etapie lek, który przechodzi bardzo restrykcyjne procedury rejestracyjne, jest sprawdzany pod kątem efektywności, skuteczności, jakości, finalnie podany pacjentowi zaczyna szkodzić zamiast pomagać? - pytała.

Lek podlega kontroli jakości: od wytwórni do dostaw na rynek

Ekspertka zwróciła uwagę, że lek, opuszczając fabrykę, jest sprawdzany pod kątem jakości przez wykwalifikowany personel.

– Osoba, która odpowiada za kontrolę jakości, bierze na siebie odpowiedzialność za jakość każdej serii. Niestety, pomimo tak ścisłej weryfikacji, w obrocie trafiają się też tzw. leki substandardowe, które obarczone są wadami jakościowymi. Są to leki, które przeszły weryfikację i kontrolę jakości, a pomimo tego ich wady nie zostały zauważone na etapie zwalniania serii czy jeszcze wcześniej - na etapie produkcji - wyjaśniała prof. Zimmermann.

Opisywała, że mogą zdarzyć się także takie sytuacje, o których wiadomo z praktyki klinicznej, że w obrocie, i to legalnym, znajdzie się lek sfałszowany. Wiadomo np, że w Polsce, niedaleko Bydgoszczy, funkcjonowała największa w Europie fabryka leków sfałszowanych.

Jako przykład zachwiania bezpieczeństwa farmakoterapii ekspertka przywołała słynną "aferę corhydronową“, która miała miejsce w 2008 r. - Generalnie jesteśmy przyzwyczajeni do tego, że lek jest bezpieczny, jednak w przeszłości doszło do tego, że w fiolce zamiast leku ratującego życie był taki, który spowodował śmierć pacjentów. To pokazuje, że istnieją sytuacje, gdy lek niestety szkodzi. W zapobieganiu takim zdarzeniom ogromną rolę spełniają farmaceuci - mówiła.

Bezpieczeństwo farmakologiczne spoczywa w rękach farmaceutów

Prof. Zimmermann podkreśliła, że to właśnie farmaceuci są powołani do tego, żeby gwarantować bezpieczeństwo leku na każdym etapie, zarówno wytwarzania, transportu, dystrybucji, a potem również stosowania.

– Nie można zapominać o roli, jaką w procesie bezpieczeństwa farmakoterapii odgrywają także apteki, zarówno te ogólnodostępne, jak i szpitalne, które dostarczają lek zindywidualizowany. Mowa tu o leku, który jest sporządzany przez farmaceutów w aptece, dla konkretnego pacjenta, leku spełniającego odpowiednie wymogi - zaznaczyła.

Dodała: - Już na etapie dystrybucji do pacjenta powinien trafić właściwy lek. Nie zawsze nam się to udaje. Dlatego w ramach procedur przede wszystkim szpitalnych, ale też procedur bezpieczeństwa wdrażanych w aptekach ogólnodostępnych, farmaceuci muszą zadbać o to, żeby do pacjenta trafił ten lek, który jest dla niego właściwy. Niestety niektóre leki mają bardzo podobne opakowania, dlatego w aptekach wprowadzane są odpowiednie procedury, tworzone są listy leków ryzykownych, które mają za zadanie wzmóc czujność farmaceutów, uruchomić niejako mechanizm uwagi - po to, aby zabezpieczyć pacjenta przed błędem, przed tym, żeby niewłaściwy produkt leczniczy trafił do chorego - tłumaczyła.

Liczy się fachowa wiedza personelu

Jak podkreśliła specjalistka, na tym etapie podania leku niezwykle ważna jest wiedza i umiejętności personelu. - Często leki we współczesnej medycynie stosowane są off-label (poza wskazaniami). Coraz częściej, zwłaszcza obserwowaliśmy to na początku pandemii, wykorzystywana jest procedura compassionate use (humanitarnego zastosowania leku jeszcze niezarejestrowanego). Dotyczy to sytuacji, gdy lek nie jest jeszcze zatwierdzony i nie ma potwierdzonych administracyjnie zasad jego stosowania. Dlatego tak niezwykle ważna jest wiedza i doświadczenie personelu - tłumaczyła.

Wyjaśniła również, że jest jeszcze jeden etap, niezwykle ważny, który służy budowaniu wiedzy o bezpieczeństwie stosowania leku. Mowa tu o raportowaniu działań niepożądanych.

– Niestety pomimo tego, że Polacy są określani “lekożercami”, nie mają nawyku raportowania działań niepożądanych leków, chociaż jest to jedno z praw pacjentów. (Gdyby było inaczej - red.) System raportowania który mamy, świadczyłby o czymś zupełnie innym - mianowicie o tym, że w Polsce leki są bezpieczne - zaznaczyła.

Dodała: - Budując kulturę bezpieczeństwa trzeba, przede wszystkim zwracać uwagę na kulturę edukacji. Należy pamiętać, że lek pomimo tego, że będzie właściwie stosowany, z uwagi na cechy osobnicze pacjenta, może nie spowodować zamierzonego efektu, co więcej może nawet zaszkodzić. Mowa tu o sytuacji, gdy wystąpią działania niepożądane, a nawet ciężkie działania niepożądane.

Wyzwania na przyszłość

Ekspertka wskazała również na wyzwania, jakie stoją przed nami w kontekście bezpieczeństwa farmakologicznego.

– Zebrałam je w dwie grupy. Pierwsze to wyzwania od strony pacjenta. Chodzi o to, na co możemy wpłynąć, aby poprawić bezpieczeństwo farmakoterapii. Tutaj największym wyzwaniem jest przestrzeganie zaleceń lekarza czy farmaceuty. Jak poprawić ten stan, zwłaszcza w starzejącym się społeczeństwie, kiedy pacjenci zażywają dziennie powyżej pięciu różnych leków, na różne schorzenia - wyjaśniała.

Przyznała, że niezwykle ważne jest monitorowanie terapii, skuteczności, ale też przestrzeganie zaleceń oraz tego, czy lek został zastosowany o właściwej porze.

– Z pomocą przychodzi nam współczesność, stosowanie “digital pills”, czyli tabletek, które przekazują nam informację o tym, czy zostały prawidłowo zażyte. Takie leki są już zarejestrowane w Stanach Zjednoczonych do leczenia schizofrenii. Niestety w Europie ich jeszcze nie ma. Są też różne urządzenia, które przypominają pacjentowi, że powinien zażyć lek - zaznaczyła.

Zmiany i oczekiwania po stronie systemu ochrony zdrowia

Z kolei - jak wyjaśniała - w odniesieniu do systemu ochrony zdrowia olbrzymim wyzwaniem jest polifarmakoterapia, która staje się udziałem starzejącego się społeczeństwa.

– Nakładanie się różnych chorób współistniejących, jatrogenizacja, to są wyzwania, na które odpowiedź może nieść wdrożenie opieki farmaceutycznej jako świadczenia zdrowotnego. W tej chwili pilotażowy program opieki farmaceutycznej w postaci jego fragmentu, tzn. przeglądu lekowego, jest w Polsce wdrażany jako świadczenie gwarantowane - mówiła.

Ekspertka wskazywała też na budowanie “health literacy”, czyli poziomu wiedzy zdrowotnej społeczeństwa.

– Już dzieci w szkole podstawowej powinny wiedzieć, czym jest lek. Powinny mieć świadomość tego, że lek to nie cukierek czy lizak, pomimo różnych przekazów reklamowych, które są w odbiorze bezpieczeństwa stosowania leków wręcz niebezpieczne - wyjaśniła.

Dodała, że lek nie może być kojarzony jak np. słodycze, a - jej zdaniem - taką właśnie wizję buduje przekaz reklamowy.

– Ostatnią niezwykle ważną rzeczą jest też budowanie świadomości, po co należy raportować działanie niepożądane. Absolutnie nie po to, żeby szukać winnego, ponieważ lek może powodować działania niepożądane niezależnie od woli, tylko ze względu na osobnicze uwarunkowania. Dlatego musimy uświadomić pacjentom, że zgłoszenie działania niepożądanego jest dla dobra nas wszystkich, dla dobra naszego społecznego, bo w taki sposób budujemy wiedzę o bezpieczeństwie leku i możemy właściwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka - podsumowała.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Rusza pilotaż przeglądów lekowych. Farmaceuci otoczą opieką pacjentów z wielolekowością

Maciej Miłkowski o bezpieczeństwie lekowym. Będą zmiany w ustawie refundacyjnej

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.