Prof. Piotr Czauderna: Dla mnie głównym celem Funduszu Medycznego jest poprawa dostępu polskich obywateli do innowacyjnych terapii

Notowała Monika Rachtan
opublikowano: 29-12-2020, 11:45

Główną intencją przy tworzeniu ustawy o Funduszu Medycznym było wprowadzenie nowych środków finansowych do systemu ochrony zdrowia - mówi prof. dr hab. n. med. Piotr Czauderna, koordynator Sekcji Ochrony Zdrowia Narodowej Rady Rozwoju przy Prezydencie RP.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Prof. dr hab. n. med. Piotr Czauderna
Archiwum

Dzięki niej możliwe jest rozdysponowanie 4 mld zł pochodzących z budżetu państwa na cele określone w ustawie o Funduszu Medycznym. Bardzo ważne jest, że finansowanie nowych celów założonych w tej ustawie nie odbiera finansowania innym, już zaadresowanym, potrzebom.

Fundusz Medyczny składa się z kilku funduszy, obejmujących elementy inwestycyjne, profilaktyczne i modernizacyjne. Najważniejsza jednak w tym projekcie jest według mnie część innowacyjno-terapeutyczna, która jest nakierowana na poprawę dostępu polskich obywateli do innowacyjnych terapii.

Część innowacyjno-terapeutyczna obejmuje cztery działy. Pierwszy dotyczy finansowania leczenia polskich obywateli za granicą po przejściu procedury kwalifikacji do danej terapii przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Drugi odnosi się do nielimitowanego leczenia dzieci i młodzieży, co jest szczególnie ważne w opiece wysokospecjalistycznej, np. w chorobach rzadkich. Dwa ostatnie, najważniejsze działy dotyczą nowego mechanizmu dostępu do leków innowacyjnych. Mechanizm ten został podzielony na dwa typy: dostęp indywidualny oraz dostęp grupowy.

Taki system dostępu do innowacyjnych terapii działa w wielu krajach Europy, m.in. w Holandii, we Francji, w Wielkiej Brytanii. Pozwala on na zaspokojenie z jednej strony potrzeb pojedynczych chorych – w Polsce jest to tzw. Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych (RDTL), który już istniał w polskim systemie ochrony zdrowia. Jednak w ramach ustawy o Funduszu Medycznym został on przeniesiony z poziomu ministerialnego na poziom szpitali leczących i konsultantów wojewódzkich. Drugi mechanizm finansowania to zupełnie nowe rozwiązanie w naszym kraju.

Wczesny (warunkowy) Dostęp do Technologii Lekowych (WDTL) jest dedykowany pewnym grupom chorych. Dotyczy terapii skierowanych do pacjentów onkologicznych oraz cierpiących na choroby rzadkie. Kluczowym elementem WDTL jest tzw. niezaspokojona potrzeba medyczna. To sytuacja, dotycząca pewnej grupy chorych, dla której w Polsce nie mamy skutecznej metody leczenia, a jest ona zarejestrowana i dostępna w Europie. Taka sytuacja może wynikać z faktu, iż w Polsce mamy spore opóźnienia w dostępie do nowych leków, a proces ich refundacji jest średnio wydłużony o 2-3 lata w porównaniu z innymi krajami Unii Europejskiej. Opóźnienia te sprawiają, że nasze zaległości refundacyjne mogą sięgać nawet kilku lat. Z tego powodu w ustawie o Funduszu Medycznym wprowadziliśmy dodatkową kategorię leków o wysokiej wartości klinicznej, tak aby sięgnąć wstecz i nadrobić opóźnienia z ostatnich lat.

Kategoria leków innowacyjnych w Funduszu Medycznym będzie obejmować terapie, które zostały zarejestrowane w poprzednim roku. Kluczową rolę w działaniu Funduszu Medycznego będzie odgrywać Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), zobowiązana do sporządzania raz w roku listy leków, które mogłyby zostać sfinansowane w ramach Funduszu. Tym samym AOTMiT będzie oceniać ich profil skuteczności pod kątem niezaspokojonej potrzeby medycznej. Następnie Ministerstwo Zdrowia będzie prowadziło negocjacje finansowe z producentami leków. Taki model finansowania działa w wielu krajach i jest „poczekalnią” dla leków przed przejściem do klasycznej refundacji po to, aby jak najszybciej udostępnić go chorym, którym niemożliwe jest zaoferowanie innej skutecznej metody leczenia.

Postępowanie to z założenia ma trwać 18 miesięcy, co pozwoli nam zebrać rzeczywiste dane o skuteczności danego leku. Dlatego stosowanie nowoczesnych terapii będzie powiązane z prowadzeniem określonych rejestrów. Pomogą one zidentyfikować grupy pacjentów, które mogą najbardziej skorzystać z zastosowania tych innowacyjnych leków. Jeśli wyniki działania danego leku będą obiecujące, producent zostanie poproszony o złożenie wniosku refundacyjnego, aby lek przeszedł z „poczekalni” do normalnego trybu finansowania.

Metodologia oceny terapii pod kątem finansowania ze środków Funduszu Medycznego została już wypracowana przez AOTMiT. Jest ona zbliżona do podejścia stosowanego przez Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej (ESMO) czy przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Finansowanie leczenia ze środków Funduszu Medycznego da zatem nie tylko możliwość szybkiego dostępu do innowacyjnych terapii, ale także pozwoli na gromadzenie danych na temat działania określonych leków w naszej populacji.

Mówiąc o możliwościach finansowania terapii genowej dla chorych z SMA z Funduszu Medycznego, należy wskazać, że zależą one od tego, czy lek znajdzie się na liście terapii opublikowanej przez AOTMiT, o której wspominałem. Niewątpliwie równie ważna jest organizacja badań przesiewowych dla pacjentów z SMA we wczesnym okresie życia. Na szczęście, o ile wiem Min. Zdrowia nad tym projektem pracuje. Chciałbym też przypomnieć, że w Polsce dla chorych na SMA jest już wprowadzony do refundacji nusinersen, a terapia genowa lekiem Zolgensma została zarejestrowana w Europie dopiero w 2020 r. Pomiędzy majem a lipcem trafiła ona na listy refundacyjne tylko w 3-4 europejskich krajach, m.in.w Niemczech i Francji. Są to jednak kraje znacznie bogatsze od Polski, przeznaczające dużo wyższe niż my środki na ochronę zdrowia.

Od kilku miesięcy musimy mierzyć się z wieloma nieprzewidzianymi wydatkami związanymi z pandemią COVID-19. Cierpi na tym nie tylko budżet państwa, pogorszeniu uległa także sytuacja finansowa wielu Polaków. Odchodząc jednak od tematu pandemii, w Polsce obywatele nie chcą ponosić wysokich kosztów związanych z systemem ochrony zdrowia. Takie kraje, jak choćby Słowacja czy Czechy, płacą o kilka procent wyższe składki na ubezpieczenie zdrowotne, w Polsce ich wysokość nie była zmieniana od kilkunastu lat. Choć to pogląd niepopularny wśród polityków, to trzeba zdać sobie sprawę, że nie jest możliwe zapewnienie dostępu do innowacyjnych, drogich terapii bez zwiększenia wysokości składek na ubezpieczenie zdrowotne. Rozumiem, że teraz w dobie pandemii trudno o tym rozmawiać. Jest to jednak problem, do którego za pewien czas będziemy musieli wrócić, ponieważ oczekiwania społeczne, także te dotyczące ochrony zdrowia, są coraz większe. Żeby im sprostać, konieczne jest zwiększenie nakładów na system ochrony zdrowia.

Drugim problemem finansowania terapii genowej w Polsce jest bardzo krótka historia jej stosowania. Dziś nie potrafimy odpowiedzieć na pytanie, jak długo podany preparat będzie działał, jakie będą jego długoterminowe skutki uboczne. Dalej nie wiemy także, jak leczyć poszczególnych pacjentów: komu podawać którą terapię genową: czy dostępny już w Polsce nusinersen, czy znacznie droższy preparat Zolgensma. Niektórzy chorzy otrzymują nawet te terapie równocześnie na skutek ich finansowania za zbiórek publicznych, a przecież nie wiemy, jaki to przyniesie efekt?

Zgadzam się, że wydatkowanie 10 milionów złotych po to, aby podać komuś lek za granicą jest pozbawione sensu. Zdecydowanie taniej byłoby podać ten sam lek choremu w Polsce. Trudno jednak w tym momencie powiedzieć, czy terapia genowa będzie finansowana ze środków Funduszu Medycznego, ponieważ czekamy obecnie na opublikowanie przez AOTMiT listy terapii, które mogą być finansowane w ramach tzw. niezaspokojonej potrzeby medycznej. To od oceny agencji zależy, jakie negocjacje rozpoczną się w najbliższych miesiącach.

ZOBACZ TAKŻE rozmowę z prof. Piotrem Czauderną na temat zadań Funduszu Medycznego:

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.