Prof. Edward Franek: Refundacja flozyn ograniczy powikłania cukrzycy

Rozmawiała Monika Rachtan
opublikowano: 02-12-2019, 17:40

1 listopada 2019 r. na liście leków refundowanych pojawiły się trzy leki z grupy inhibitorów SGLT2 (flozyn): dapagliflozyna, emagliflozyna i kanagliflozyna. Na taką decyzję chorzy na cukrzycę typu 2 oraz ich lekarze czekali od lat. Jaką możliwość poprawy leczenia dają te leki pacjentom, rozmawiamy z prof. dr. n. med. Edwardem Frankiem.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Czy udostępnienie pacjentom z cukrzycą typu 2 refundowanych flozyn, zmniejszających ryzyko sercowo-naczyniowe, oznacza przełom w leczeniu tej choroby w Polsce?

Prof. dr hab. n. med. Edward Franek
Zobacz więcej

Prof. dr hab. n. med. Edward Franek

Refundacja flozyn to bez wątpienia przełomowa decyzja, podjęta przez Ministerstwo Zdrowia przy wsparciu NFZ. Pacjenci i lekarze zajmujący się chorymi na cukrzycę już od kilku lat walczyli o dostęp do refundowanych flozyn, a Polska jako jeden z niewielu krajów w Europie zwlekała z ich finansowaniem.

Dlaczego jest to takie ważne? Flozyny to leki o udowodnionym działaniu kardioprotekcyjnym, czyli chroniącym osoby z cukrzycą przed powikłaniami sercowo-naczyniowymi. Chorujący na cukrzycę, głównie typu 2, to najczęściej pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego — nadciśnieniem tętniczym, miażdżycą, nadwagą lub otyłością. Niebezpieczeństwo pojawienia się u nich powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca lub udar mózgu jest dwukrotnie wyższe niż u osób bez cukrzycy. Stosowanie flozyn ma najprawdopodobniej wpływ na prewencję pierwotną (profilaktykę) oraz wtórną, chroni bowiem przed wystąpieniem kolejnych incydentów.

Jaki jest mechanizm działania flozyn w organizmie człowieka?

Flozyny blokują transporter odpowiedzialny za reabsorpcję zwrotną glukozy i sodu z kanalików nerkowych do krwi, czyli powodują zwiększenie wydalania cukru z moczem. Dzięki utracie glukozy wraz z moczem dochodzi do spadku stężenia glukozy we krwi i redukcji masy ciała, a dzięki utracie sodu — do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Do niedawna nie spodziewaliśmy się, że leki te, oprócz obniżenia stężenia glukozy we krwi, będą miały także dobroczynny wpływ na zmniejszenie ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych. Okazało się jednak, że stosowanie tych leków ma dalekosiężne, pozytywne konsekwencje w postaci zmniejszenia ryzyka zgonów i zawałów serca. Bardzo istotne jest także to, że po zastosowaniu flozyn nie pojawiają się epizody hipoglikemii, które również bardzo niekorzystnie wpływają na serce i układ sercowo-naczyniowy. Mechanizmy kardioprotekcyjnego działania flozyn nie są jeszcze dokładnie poznane. Z przeprowadzonych badań klinicznych i obserwacyjnych jasno wynika jednak, że ich działanie kardioprotekcyjne jest zauważalne. Stosowanie tych leków u pacjentów z cukrzycą typu 2 jest zatem wysoce uzasadnione.

Wyniki badania EMPA-REG OUTCOME z wykorzystaniem empagliflozyny wskazują, że lek ten redukuje ryzyko śmiertelności sercowo-naczyniowej. Jak duży jest stopień tej ochrony?

Wyniki badania EMPA-REG OUTCOME były dla wszystkich specjalistów pozytywnym zaskoczeniem. Zgodnie z zaleceniami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), wszystkie nowo wprowadzone leki przeciwcukrzycowe powinny mieć przeprowadzone badania potwierdzające ich bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe. Badanie EMPA-REG OUTCOME zostało zatem przeprowadzone w celu sprawdzenia, czy empagliflozyna nie zwiększa (!) ryzyka sercowo-naczyniowego. Ku zaskoczeniu badaczy, okazało się, że nie tylko go nie zwiększa, ale znacznie zmniejsza. Redukuje np. ryzyko śmierci sercowo-naczyniowej aż o 38 proc. Dodatkowo wykazano także, że zastosowanie tego leku powoduje redukcję ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny o 32 proc. oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Badania z wykorzystaniem innych leków z grupy flozyn dały wyniki mniej spektakularne, choć również korzystne.

Dlaczego u chorych na cukrzycę ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych jest zwiększone?

Podwyższony poziom glikemii w organizmie wpływa destrukcyjnie na narządy, przede wszystkim serce, mózg, nerki, naczynia krwionośne, oczy i z czasem upośledza ich pracę. Cukrzyca typu 2 istotnie zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, zawału serca, udaru mózgu oraz innych manifestacji sercowo-naczyniowych, np. zespołu stopy cukrzycowej. Dodatkowo ci chorzy to często osoby, u których oprócz samej cukrzycy rozwijają się inne choroby współistniejące, mogące także zwiększać ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych. Pacjent z cukrzycą ma takie samo ryzyko powikłań, jak osoba bez cukrzycy, która już przeszła zawał serca. Natomiast chory na cukrzycę i po zawale ma ryzyko sercowo-naczyniowe dwukrotnie większe.

Inaczej mówiąc, mimo że rozpoznanie cukrzycy nie robi na pacjentach tak spektakularnego wrażenia, jak stwierdzenie zawału serca, niesie ona jednak za sobą tak samo wysokie ryzyko pojawienia się zawału, jak u chorego bez cukrzycy, który przeszedł już zawał w przeszłości. Według statystyk, chorzy na cukrzycę żyją nawet o 6 lat krócej w porównaniu z ogólną populacją. A ci pacjenci z cukrzycą, którzy przeszli zawał serca, żyją nawet o 12 lat krócej.

Jaki zatem powinien być cel leczenia przeciwcukrzycowego?

Przez wiele lat skupialiśmy się na obniżeniu glikemii, jako głównym celu leczenia chorego na cukrzycę. Jednak zarówno w cukrzycy, jak i w innych chorobach przewlekłych, głównym celem lekarzy powinno być maksymalne przedłużenie życia chorego i zapewnienie mu jak najlepszego komfortu życia. Oczywiście, obniżenie poziomu glikemii jest bardzo ważne, ale u chorych równie istotne jest ograniczenie ryzyka pojawienia się powikłań sercowo-naczyniowych, zarówno u tych, u których incydenty sercowo-naczyniowe jeszcze nie wystąpiły, jak i tych, którzy przeszli już zawał serca czy udar mózgu. Istotne jest też zmniejszenie częstości innych, wymienionych wcześniej powikłań. Aby ograniczyć ryzyko ich wystąpienia, konieczne jest działanie kompleksowe, na które składa się nie tylko obniżenie poziomu glikemii, ale także zmniejszenie masy ciała, obniżenie ciśnienia tętniczego, leczenie zaburzeń gospodarki lipidowej. Bardzo ważne jest tu indywidualne podejście do problemów pacjenta i dopasowanie terapii, która będzie przez niego akceptowana, a jednocześnie skuteczna.

O kim mowa
Prof. dr hab. n. med. Edward Franek jest specjalistą w zakresie chorób wewnętrznych, diabetologii, endokrynologii, hipertensjologii i nefrologii, kierownikiem Kliniki Chorób Wewnętrznych, Endokrynologii i Diabetologii Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie.

KOMENTARZ

Inwestowanie w terapie o dowiedzionych korzyściach przyniesie sukcesy kliniczne

Prof. dr hab. n. med. Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz, prezes Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego:

Zgadzam się z opinią, że refundacja flozyn w Polsce to przełom. Zwłaszcza gdy spojrzymy na brak jakichkolwiek działań refundacyjnych dla populacji chorych na cukrzycę typu 2 w ostatnich latach. Opowiadano nawet o dwóch prędkościach leczenia chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2, które odnoszono do decyzji refundacyjnych. Tak więc pojawienie się 1 listopada na liście leków refundowanych trzech flozyn: dapagliflozyny, emagliflozyny i kanagliflozyny, to spełnienie wieloletnich oczekiwań. Ten krok ze strony ministerstwa należy traktować jako akt dobrej woli i zrozumienia, że warto inwestować w terapie, które dają szansę na dłuższe i lepsze życie chorych na cukrzycę typu 2.

Wskazania refundacyjne zostały ograniczone. Refundacja przysługuje chorym na cukrzycę typu 2, nieskutecznie leczonym przez 6 miesięcy dwoma lekami przeciwhiperglikemicznymi, ze stężeniem HbA1c nie mniejszym niż 8 proc., z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, definiowanym zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Ta decyzja jest przez wielu lekarzy krytykowana. Jednak należy widzieć zalety samego faktu refundacyjnego. Istotnym elementem decyzyjnym w sprawie refundacji jest założenie, że zastosowanie flozyny w grupie docelowej spowoduje odsunięcie w czasie leczenia insuliną.

Warto także podkreślić, że największe korzyści, jeśli chodzi o redukcję ryzyka sercowo-naczyniowego odnieśli w badaniach klinicznych chorzy ze stężeniem HbA1c na poziomie 8,0-9,0 proc. Słuszne wątpliwości wielu lekarzy, wymagające wyjaśnienia, dotyczą refundacji flozyny wcześniej dodanej do terapii dwulekowej, z dobrym efektem, przy spełnieniu przez chorego kryteriów refundacyjnych w momencie rozpoczęcia takiego leczenia. W grupie chorych na cukrzycę typu 2 z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym zastosowanie flozyny powinno przynieść nie tylko poprawę wartości glikemii, korzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi i redukcję masy ciała, ale przede wszystkim zmniejszyć zagrożenie wystąpienia ostrego zdarzenia sercowo-naczyniowego, a u chorych z niewydolnością serca ograniczyć zaostrzenia i konieczność hospitalizacji z ich powodu.

Mając tę wiedzę, płynącą z badań klinicznych, zrozumiałe jest apelowanie o rozszerzenie wskazań refundacyjnych. Osobiście ufam, że to, co nastąpiło w refundacji leków 1 listopada, jest początkiem dobrych i dalekosiężnych decyzji. Inwestowanie dziś w terapie o dowiedzionych korzyściach, ma w perspektywie jutra przynieść wymierne sukcesy kliniczne, społeczne i ekonomiczne. Do takich inwestycji należy refundacja flozyn. Teraz czekamy na refundację analogów GLP-1.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Rozmawiała Monika Rachtan

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.